هدف این مطالعه تعیین اثر ژل 5 درصد آويشن دنايي و ديکلوفناک یک درصد بر درد بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی دو سوکور، کنترل با دارونما ، تک مرکزی می باشد.120 بیمار با استئوآرتریت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی شهرکرد که دارای معیارهای ورود:سن75_45 سال; تشخیص قطعی ابتلا به بیماری استئوآرتریت توسط پزشک متخصص. معیارهای خروج: وجود بیماریهای شدید همزمان مثل بیماریهای متابولیک و گوارشی; وجود عفونت شدید; حساسیت به عصاره آویشن دنایی; بارداری; شیردهی; تستهای کبدی مختل; سابقه شکستگی قدیميیا جراحی در زانو; ابتلا به آرتریت روماتوئید به روش تصادفی انتخاب میشوند.بيماران مبتلا به استئوآرتریت به سه گروه 40 نفره تقسیم می شوند. گروه اول ژل پلاسبو 3 بار در روز، گروه دوم ژل موضعی آویشن 5 درصد 3 بار در روز و گروه سوم ژل موضعی دیکلوفناک 1 درصد 3 بار در روز مصرف می نمایند. هر سه گروه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند. پرسشنامه های WOMAC و VAS در ابتدای مطالعه و شش هفته پس از شروع درمان چگ می شوند. بهبود عملکردفیزیکی وکاهش درد، پاسخ به درمان محسوب می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112231025N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
النا خالصی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3628 3372
آدرس ایمیل
st-khalesi.e@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر ژل 5 درصد آويشن دنايي و ديکلوفناک بر درد بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل آویشن دنایی در کاهش درد زانوی بیماران مبتلا به آرتروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن75_45 سال; تشخیص قطعی ابتلا به بیماری استئوآرتریت توسط پزشک متخصص
معیارهای خروج: وجود بیماریهای شدید همزمان مثل بیماریهای متابولیک و گوارشی;وجود عفونت شدید; حساسیت به عصاره آویشن دنایی; بارداری; شیردهی; تستهای کبدی مختل; سابقه شکستگی قدیميیا جراحی در زانو; ابتلا به آرتریت روماتوئید
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.54
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Arthrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکردفیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه وشش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و شش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول ژل پلاسبو 3 بار در روز به صورت موضعی به همراه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم ژل آویشن 5 درصد 3 بار در روز به صورت موضعی به همراه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم ژل دیکلوفناک 1 درصد ، 3 بار در روز به صورت موضعی به همراه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
آدرس خیابان
شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد