کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ترتیب تزریق واکسن های 18 ماهگی (ابتدا واکسن عضلانی و سپس زیر جلدی یا ابتدا زیر جلدی و سپس عضلانی) بر درد تزریق عضلانی واکسن سه گانه
این کارآزمایی بالینی برای پاسخ به این سوال صورت می گیرد که آیا اگر ابتدا تزریق عضلانی و اکسن سه گانه (دیفتری ، سیاه سرفه و کزاز) و سپس تزریق زیر جلدی واکسن اریون، سرخک و سرخجه انجام شود، درد تزریق واکسن سه گانه کمتر از زمانی خواهد بود که ابتدا واکسن زیر جلدی و سپس واکسن عضلانی تزریق گردد. در یک کارآزمایی بالینی ، شصت کودک 18 ماهه سالم که جهت واکسیناسیون به مرکز بهداشتی درمانی اکبری شهرستان یزد مراجعه خواهند کرد، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. در یک گروه ابتدا تزریق عضلانی واکسن سه گانه و سپس تزریق زیر جلدی واکسن اریون ، سرخک و سرخجه صورت می گیرد و در گروه دیگر ابتدا تزریق زیر جلدی واکسن اریون ، سرخک و سرخجه و سپس تزریق عضلانی واکسن سه گانه انجام می شود. واکسن ها در هر دو گروه تحت شرایط یکسان و توسط یک نفر تزریق خواهند شد . پیآمدهای اولیه شامل نمره درد کودک حین تزریق واکسن سه گانه ، نمره درد کودک حین تزریق واکسن اریون ، سرخک و سرخجه و کسب نمره درد کمتر از چهار حین تزریق واکسن سه گانه ، می باشد .
نمره درد زمانی که سر سوزن برای تزریق واکسن وارد پوست بدن کودک می شود ، با استفاده از معیار نمره دهی تعدیل شده رفتاری (Modified Behavioral Pain Scale) ارزیابی می شود. پیآمد ثانویه شامل طول مدت گریه کردن کودک بعد از تزریق واکسن سه گانه است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409042639N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ترتیب تزریق واکسن های 18 ماهگی (ابتدا واکسن عضلانی و سپس زیر جلدی یا ابتدا زیر جلدی و سپس عضلانی) بر درد تزریق عضلانی واکسن سه گانه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترتیب تزریق واکسن های 18 ماهگی بر درد
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : سن کودک 18 ماه باشد، سالم بودن کودک از لحاظ شرایط طبی و جهت واکسیناسیون عادی به مرکز بهداشتی درمانی مراجعه کرده باشد
معیارهای خروج از مطالعه : تاخیر تکاملی ، وجود ناهنجاری های مادرزادی شدید و مصرف داروی مسکن و یا خواب آور در 24 ساعت اخیر
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی کردن کودکان مورد مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-24, ۱۳۹۳/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
17/1/107183/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واکسیناسیون
کد ICD-10
Z27
توصیف کد ICD-10
Need for immunization against combinations of infectious diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد کودک حین تزریق واکسن سه گانه دیفتری، سیاه سرفه و کزاز