چکیده پروتکل

چکیده
عنوان:کارآزمایی بالینی مقایسه اثر میدازولام اینترانازال و آرام بخشی استنشاقی(N2O/O2) بر رفتار کودکان 3 تا 6 ساله تحت درمانهای دندانپزشکی اهداف: نعیین اثر میدازولام اینترانازال و آرام بخشی استنشاقی (N2O/O2) بر رفتار کودکان 3 تا 6 ساله تحت درمانهای دندانپزشکی طراحی: کارآزمایی بالینی متقاطع ، تصادفی نحوهء انجام: 14 نمونه، بصورت تصادفی یکبار توسط ترکیب میدازولام اینترانازال پس از تجویز قطره لیدوکایین هیدروکلراید 2% بدون آرام بخشی استنشاقی (A) و یکبار با آرام بخشی استنشاقی (N2O/O2) در جلسه بعد روی همان بیمار انجام شد .سیستم امتیازدهی Houpt برای ارزیابی رفتار بیمار و عمق آرام بخشی استفاده شد. با توجه به طرح متقاطع تحقیق، برای مقایسه ء فراوانی موارد، آزمون Wilcoxon-signe rank استفاده شد. شرایط ورود و خروج: بدون انسداد بینی ؛ عفونت تنفسی ؛ محدودیت حرکت گردن ؛ماکروگلوسیا؛ بزرگی لوزه؛ میکروکناسی؛ محدودیت در باز کردن دهان؛ASA1 ؛ بدون تاریخچه پزشکی یا بیماری سیستمیک؛ حداقل نیاز به 2 جلسه درمانی شامل پالپوتومی یا ترمیم در مولر شیری بالا یا پایین ؛ کودکان غیرهمکار مداخلات: تجویز میدازولام اینترانازال و آرام بخشی استنشاقی (N2O/O2) متغیرهای پیامد اصلی: رفتار کودکان تحت درمانهای دندانپزشکی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016111930971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید عسکری زاده
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21225645713
آدرس ایمیل
n_asgarizadeh@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-27, ۱۳۹۱/۰۴/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر میدازولام اینترانازال و آرام بخشی استنشاقی(N2O/O2) بر رفتار کودکان 3 تا 6 ساله تحت درمانهای دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آرام بخشی بر رفتار کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بدون انسداد بینی ؛ عفونت تنفسی ؛ محدودیت حرکت گردن ؛ماکروگلوسیا؛ بزرگی لوزه؛ میکروکناسی؛ محدودیت در باز کردن دهان؛ASA1 ؛ بدون تاریخچه پزشکی یا بیماری سیستمیک؛ حداقل نیاز به 2 جلسه درمانی شامل پالپوتومی یا ترمیم در مولر شیری بالا یا پایین ؛ کودکان غیرهمکار
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان دهم، پلاک 4، واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-02, ۱۳۹۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
692

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رفتار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رفتار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همان روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیازدهیHoupt

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عمق آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همان روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیازدهیHoupt

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجوبز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم میدازولام تزریقی از راه اینترانازال و آرام بخشی استنشاقی به گروه مداخله
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
تجویز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم میدازولام تزریقی از راه اینترانازال به گروه کنترل
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عسکری زاده
آدرس خیابان
تهران، خ پاسداران، نیستان دهم، پلاک 4، واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عسکری زاده
آدرس خیابان
تهران، خ پاسداران، نیستان دهم، پلاک 4، واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاذ اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عسکری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ پاسداران، نیستان دهم، پلاک 4، واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاذ اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8805 3043
فکس
ایمیل
n_asgarizadeh@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسمن رضوانی
موقعیت شغلی
عضو هیِئت علمی بخش کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ولنجک ، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شهید بهشتی ، بخش کودکان و بخش فلوشیپ
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2240 3080
فکس
ایمیل
yrezvani5@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...