چکیده پروتکل

چکیده
سولفات روی به عنوان یک ریز مغذی نقش مهمی در رشد انسان در مراحل مختلف زندگی دارد و کارآیی آن در رشد شیر خواران و کودکان در سنین قبل از بلوع در چندین مطالعه در ایران و سایر کشورها بررسی شده است اما مطالعات اندکی در باره تاثیر روی بر رشد کودکان بعد از شروع بلوغ صورت گرفته است . در يک كارآزمايي باليني تصادفي ، کلیه کودکان 18-9 ساله سالم مراجعه کننده به درمانگاه رشد کودکان بیمارستان شهید صدوقی یزد وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با دوز واحد سولفات روی خوراکی به میزان 5 میلی گرم روزانه برای چهار ماه قرار خواهند گرفت و به گروه دیگر فقط دارونما داده خواهد شد. این کودکان برای چهارماه پیگیری شده و از نظر سرعت افزایش وزن ، سرعت افزایش قد ، سطح روی سرم قبل از شروع درمان و در پایان چهارماه و نیز عوارض جانبی بررسی و مقایسه خواهد شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201305302639N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه شخصی , عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوفی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سولفات روی مکمل در بهبود رشد وزن و قد کودکان 18-9 ساله سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سولفات روی مکمل در رشد وزن و قد کودکان 18-9 ساله سالم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : 1. سن کودک 18- 9 سال باشد 2. از نظر طبی سالم باشد 3. سطح روی سرم در محدوده طبیعی 158-70 میکروگرم در دسی لیتر باشد معیارهای خروج از مطالعه : 1. دریافت ترکیبات روی در سه ماه گذشته 2. وجود بيماري سیستمیک زمينه اي: بيماري کبدی ، کلیوی ، قلبی ، آندوکرین ، سرطاان ، بیماری روماتیسمی 3. داشتن درماتیت آنتروپاتیکا 4. کودک عقب ماندگی ذهنی داشته باشد 5. کودک بر اساس منحني هاي NHANES III ( National Health and Nutrition Examination Survey III) ، لاغری و کم وزنی داشته باشد 6. کودک بر اساس منحني هاي NHANES III ( National Health and Nutrition Examination Survey III) ، کوتاه قدی داشته باشد 7. سوتغذیه شدید
سن
از سن 9 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
174321

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوتغذیه
کد ICD-10
K92.9
توصیف کد ICD-10
Disease of digestive system, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ، دو ماه و چهار ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری وزن با ترازوی دیژیتال

2

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ، دو و چهار ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری قد با قد سنج

3

شرح متغیر پیامد
سطح روی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و چهار ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی باatomic absorption spectrometry

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی و پرسش از فرد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دوز واحد سولفات روی خوراکی به میزان 5 میلی گرم روزانه برای چهار ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه رشد کودکان بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه کاسب
آدرس خیابان
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،بودجه شخصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه کاسب
آدرس خیابان
میدان امام حسین - دانشکده پیراپزشکی - گروه تغذیه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،بودجه شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد ، دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه کاسب
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین ، دانشکده پیراپزشکی ، گروه تغذیه
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1623 3235
فکس
ایمیل
fkaseb@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد ، دانشکده پیراپزشکی ، گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه کاسب
موقعیت شغلی
متخص تغذیه ، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسبن ، دانشکده پیراپزشکی ، گروه تغذیه
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1623 3235
فکس
ایمیل
fkaseb@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه کاسب
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه ، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، دانشکده پیراپزشکی ، گروه تغذیه
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
fkaseb@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...