میگرن مهم ترین و شایع ترین نوع سردرد در کودکان است . اگرکودک 4-2 حمله سردرد شدید در ماه داشته باشد و یانتواند به صورت مرتب در مدرسه شرکت کند ،باید درمان پیشگیری از سردرد اعمال شود. این تحقيق بمنظور بررسی و مقايسه کارآرایی و عوارض جانبي آمی ترپتیلین و ملاتونین در پیشگیری از حملات سردرد میگرنی درکودکان صورت می گیرد. جامعه مورد مطالعه شامل شصت کودک15-5 ساله مبتلا به سردرد میگرنی مراجعه کننده به کلینیک اعصاب اطفال دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد می باشد که تجویز داروی پروفیلاکسی در آنها اندیکاسیون دارد . این کودکان به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوندو در یک گروه آمی تریپتیلین به میزان 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و در گروه دیگر ملاتونین به میزان3/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم داده می شود . دارو در هر دو گروه در یک دوز و شبانه تجویز خواهد شد . در پایان سه ماه ، شدت و تعدادسردرد و نیز ناتوانی ناشی از سردرد قبل از درمان و سه ماه پس از درمان ارزیابی و مقایسه می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305292639N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-09, ۱۳۹۲/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر آمی تریپتیلین و ملاتونین در پیشگیری از حملات سردرد در کودکان 15- 5 ساله مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
آمی تریپتیلین و ملاتونین در پیشگیری از حملات سردرد در کودکان میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح inclusion criteria :
1. کودک در محدوده سنی 15-6 سال باشد .
2. بر اساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد ، مبتلا به سردرد میگرنی باشد.
3. درمان پیشگیری از سردرد در کودک لازم باشد (بیش از یک بار در هفته سردرد داشته باشد ، سردرد باعث ناتوانی کودک شود (نمره PedMIDAS بیش از20 باشد ).
4. قبلا تحت درمان پیشگیری از سردرد میگرنی قرار نگرفته باشد.
شرايط خروج از طرح exclusion criteria :
1- سابقه آلرژي به دارو داشته باشد
2- وجود هر نوع بیماری سیستمیک زمينه اي كه مانع مصرف داروهاي مورد مطالعه شود مانند عقب ماندگی ذهنی ، اختلالات ریتم قلب و....
3- بیمار سردردهای ثانویه و یا اختلالات نورولوژیک دیگر نظیر صرع داشته باشد
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
17/1/139746
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد میگرنی
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات سردرد میگرنی در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی ناشی از حملات سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه تا سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمی تریپتیلین با دوز mg/kg/day 1 دوز واحد شب قبل از خواب
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
ملاتونین با دوز mg/kg/day 3/0 شب قبل از خواب
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اعصاب اطفال دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟