در يک كارآزمايي باليني تصادفي ، کلیه نوزادان نارس واجد شرایط مطالعه که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شهید صدوقی یزد بستری شده اند ، وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
از تمامی بیماران در ابتدای مطالعه و در انتهای روز چهاردهم آزمایشات شامل فرمول شمارش سلولی ، CRP ،کشت خون و کشت ادرار انجام خواهد شد .
هر دو گروه تحت درمان با آنتی بیوتیک یکسان قرار خواهند گرفت . یک گروه ، GCSF زیر جلدی با دوز μg/kg/day 10 و برای به مدت 5 روز داده خواهد شد وبه گروه دیگر نرمال سالین به صورت زیر جلدی داده خواهد شد . این نوزادان به مدت 14 روز پیگیری شده و در این مدت از نظر وضعیت تنفسی (وابستگی به اکسیژن و یا نیاز به ونتیلاتور) ، میزان تغذیه تحمل شده ، اتساع شکم ، عوارض جانبی ناشی از تزریق ، بروز تب و طول مدت تب ، ترومبوسیتوپنی ، افزایش وزن ، sepsis تایید شده بر اساس کشت های ارسالی و میزان فوت تحت نظر خواهند بود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303252639N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر G-CSF در درمان نوزادان نارس مبتلا به
نوتروپنی و سپسیس بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
G-CSF در درمان نوزادان نارس مبتلا به نوتروپنی و سپسیس بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
1- سن حاملگی 37- 30 هفته
2- سن کمتر از ده روز
3- تعداد گلبول سفید نوتروفیل کمتر و یا مساوی 5000 در میکرولیتر
4- نوزاد بر اساس معیارهای بالینی مبتلا به sepsis باشد
معیارهای خروج از مطالعه :
1- آسفیکسی شدید
2- نوزاد مبتلا ناهنجاری های مادرزادی تهدید کننده حیات باشد
3- گلبول سفید بیش از 20000 در میکرولیتر
4- خونریزی داخل بطنی درجه سوم و چهارم
5- ترومبوسیتوپنی( پلاکت کمتر از 150000 در میکرولیتر)
6- کم خونی ( هموگلوبین کمتر از ده گرم در دسی لیتر )
7- اسیدوز متابولیک شدید( PH کمتر یا مساوی 2/7 )
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-05, ۱۳۹۱/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
119132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
sepsis
کد ICD-10
B99
توصیف کد ICD-10
Other infectious diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وابستگی به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
میزان تغذیه تحمل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
فوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سپسیس تایید شده بر اساس کشت های ارسالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نتیجه کشت
2
شرح متغیر پیامد
اتساع شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
بروز تب و طول مدت تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
GCSF زیر جلدی با دوز μg/kg/day 10 و برای به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نرمال سالین به صورت زیر جلدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فرومندی
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟