مقایسه و بررسی تاثیر استفاده از لیزرFractional CO2 و Microneedling همراه با NBUVB و داروی استرویید موضعی برای درمان بیماران ویتیلیگوی non-segmental در موارد و نواحی مقاوم به درمان
هدف مطالعه مقایسه تاثیر استفاده از Fractional CO2 Laser و Microneedling است که هر کدام با ترکیب با Narrowband Ultraviolet B Phototherapy و داروی استرویید موضعی برای درمان بیماران ویتیلیگوی ژنرالیزه در نواحی مقاوم به درمان به کار میروند. معیارهای ورود عبارتند از بیماران مبتلا به ویتیلیگوی ژنرالیزه که تحت درمان با Narrowband Ultraviolet B Phototherapy برای 3 تا 6 ماه قرار گرفتهاند اما بهبود نیافتهاند و یا بیمارانی که ضایعات ویتیلیگو در برجستگیهای استخوانی و یا انتهاها دارندکه مقاوم به درمانند. معیارهای خروج نوع پوست نوع 1، سابقه photosensitivity و سایر شرایطی است که ممکن است مداخله برای آنها مخاطرهآآآمیز باشد. جمعیت مورد مطالعه 80 بیمارند که به دو گروه 40 نفره برای دو نوع مداخله تصادفی تخصیص مییابند. برای هر گروه یک سری ترکیبات مداخلهای تخصیص میابد. محتواهای ترکیبهای مداخلهای برای گروه اول عبارتند از درمان Narrowband Ultraviolet B ، لیزر فراکشنال CO2 و استروئید موضعی. محتواهای ترکیبهای مداخلهای برای گروه دوم عبارتند از Narrowband Ultraviolet B ، میکرونیدلینگ و استروئید موضعی. ترکیبهای مداخلهای در 4 نوع به طور تصادفی بر روی چهار پاچ مقاوم به درمان ویتیلیگو تخصیص می یابند. زمان مورد نظر برای انجام مداخلات 4 ماه است. پیگیری از شروع مداخلات تا 6 ماه انجام میشود. کل طول دوره انجام طرح با احتساب بیماریابی 30 ماه برآورد میشود. پیامدهای اولیه مورد انتظارمطالعه رنگ آوری و کاهش اندازه ضایعات و احتمال بروز عوارضی نظیر قرمزی و سوزش در اثر مداخلات است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111630918N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-06, ۱۳۹۵/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-06, ۱۳۹۵/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رهبر
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی- دانشگاه علوم پزشگی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212122201710
آدرس ایمیل
mrzrahbar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشگی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-11, ۱۳۹۵/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه و بررسی تاثیر استفاده از لیزرFractional CO2 و Microneedling همراه با NBUVB و داروی استرویید موضعی برای درمان بیماران ویتیلیگوی non-segmental در موارد و نواحی مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده از لیزر و میکرونیدلینگ همراه با نور درمانی و پماد موضعی کورتونی برای درمان بیماری برص در نقاط بدنی مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به ویتیلیگوی غیر سگمنتال (ژنرالیزه) مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه عوم پزشگی تهران؛ مفاوم به درمان NBUVB ( بدون پاسخ یا درمان ناکامل متعاقب 3 تا 6 ماه درمان) یا وجود ضایعات ویتیلیگو در برجستگی های استخوانی و یا انتهاها که معمولا مقاوم به درمان NBUVB هستند؛ سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 80 سال؛ دارای ضایعات ویتیلیگوی مقاوم حداقل به تعداد 4 مورد در اندام یا تنه بزرگتر از 4 سانتی متر مربع؛ بیمار مایل و قادر به دادن رضایت آگاهانه نوشته شده است. معیارهای خروج: نوع پوست تیپ1؛ سابقه photosensitivity؛ عفونت های پوستی مکرر HSV؛ اسکارهایپرتروفیک؛ کلوئید؛ نارسایی قلبی؛ بیمارانی که باردار یا شیرده هستند؛ بیمارانی که قادر نیستند فرایندی که برای آنها اتفاق میافتد را درک کنند؛ بیماران با سابقه سرطان پوست ملانوم یا غیر ملانوم؛ بیماران مبتلا به خال غیر آتیپیک و دیسپلاستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشگی تهران
آدرس خیابان
ایران- تهران، تقاطع بلوار كشاورز و خيابان قدس، ساختمان ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم، مديريت امور تحقيقات و فناوري، دبيرخانه كميته اخلاق در پژوهش
یک هفته، چهار هفته، دو ماه، چهار ماه و 6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت بهبود ضایعه مورد نظر ویتیلیگو به لحاظ میزان بازگشت پیگمانتاسیون ( افزایش میزان رنگدانه ) بر اساس درصد در 4 رتبه طبقه بندی میشود. این رتبه ها عبارتند از: رتبه صفر: بدون هیچ میزان بازگشت پیگمانتاسیون- رتبه 1: بازگشت پیگمانتاسیون خفیف بین صفر تا 25 درصد- رتبه 2: بازگشت پیگمانتاسیون متوسط بین 25 تا 50 درصد- رتبه 3: بازگشت پیگمانتاسیون خوب بین 50 تا 75 درصد- رتبه 4: بازگشت پیگمانتاسیون کامل بین 75 تا 100 درصد. اندازه گیری ها توسط پزشک از طریق بررسی در زیر لامپ وود و انجام فتوگرافی انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
عارضه ناشی از مداخله پیش بینی شده در طرح
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، چهار هفته، دو ماه، چهار ماه و 6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز هر گونه عارضه موضعی و احیانا عمومی ناشی از انجام مداخلات پیش بینی شده در طرح که از دید پزشک متخصص درماتولوژیست میبایست به عنوان پیامدهای ناشی از مداخلات توسط پزشک در پرسشنامه ثبت شود. این عوارض به طور معمول قرمزی و سوزش در محل مداخله پیش بینی میشود.
3
شرح متغیر پیامد
کاهش اندازه ضایعه ویتیلیگو ( سطح ضایعه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، چهار هفته، دو ماه، چهار ماه و 6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت کاهش اندازه سطح ضایعه ویتیلیگو که بر اساس Vitiligo Area Scoring Index نمایش داده میشود. این وضعیت بهبود بر اساس معیارهای VASTI توسط پزشک اندازه گیری میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه رضایت بر اساس اسکور پرسشنامه Global Satisfaction Using Likert Score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ترکیب دوم مداخله ای برای گروه دوم: 1. درمان NB-UVB همراه با میکرونیدلینگ و استروئید موضعی برای یکی از ضایعات 2. درمان NB-UVB همراه با میکرونیدلینگ برای یکی از ضایعات 3. درمان NB-UVB همراه با استروئید موضعی برای یکی از ضایعات 4. درمان NB-UVB به تنهایی برای یکی از ضایعات
در گروه دوم مداخلات NB-UVB و استروئید مانند گروه اول انجام میشود ولی به جای لیزر CO2 فراکشنال، میکرونیدلینگ با استفاده از دستگاه MT.DERM GmbH, Gustav-Krone-Str.3 ساخت کشور آلمان و به مدت 16 هفته و به صورت یک هفته در میان( به تعداد 8 جلسه ) صورت میپذیرد. درمان با میکرونیدلینگ با عمق نفوذ مشابه لیزر به میزان یک میلی متر انجام میشود. NB-UVB (فتوتراپی) UV 7001K پس از 5 روز بعد از درمان با میکرونیدلینگ شروع میشود. دوز شروع 50 mj در سانتی مترمربع دو بار در هفته به مدت 8 هفته است. بالا بردن دوز درمانی 15 درصد در هر بار انجام میشود. همین روال مجددا پس از شروع هفته هشتم تکرار میشود. پماد کلوبتازول 5 صدم درصد روزانه برای سه دوره 3 هفته استفاده و یک هفته قطع میشود. پس از آن دوباره مصرف کلوبتازول آغاز میشود و این اقدام تا 4 ماه پس از شروع مداخلات انجام میشود. یک هفته، چهار هفته، دو ماه، چهار ماه و 6 ماه پس از شروع درمان لیزر درصد رنگدانه دار شدن مجدد ضایعات و کلیه ارزیابی های دیگر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
ترکیب اول مداخله ای برای گروه اول: 1. درمان NB-UVB همراه با لیزر فراکشنال CO2 و استروئید موضعی برای یکی از ضایعات 2. درمان NB-UVB همراه با لیزر فراکشنال CO2 برای یکی از ضایعات 3. درمان NB-UVB همراه با استروئید موضعی برای یکی از ضایعات 4. درمان NB-UVB به تنهایی برای یکی از ضایعات.
برای گروه اول چهار نوع مداخله منفرد یا ترکیبی پیش بینی شده به طور تصادفی بر روی چهار پاچ ویتیلیگو صورت میگیرد. دو جلسه درمان لیزر CO2 فراکشنال در یک فاصله زمانی 8 هفته با استفاده از یک دستگاه nm 10 600 eCO2 laser (Lutronic Corporation, Goyang, Korea) صورت میگیرد. در هنگام کار با دستگاه اشاره شده انرژی پالس 100 ژول و تراکم نقطه از 150 نقطه سانتی مترمربع و در حالت استاتیک خواهد بود بود. NB-UVB (فتوتراپی) UV 7001K پس از 5 روز بعد از هر درمان با لیزر شروع میشود. دوز شروع 50 mj در سانتی مترمربع دو بار در هفته به مدت 8 هفته است، بالا بردن دوز درمانی 15 درصد در هر بار انجام میشود. پس از درمان با لیزر دوم، فتوتراپی با توجه به پروتکل مشابه استفاده خواهد شد. پماد کلوبتازول 5 صدم درصد روزانه برای سه دوره 3 هفته استفاده و یک هفته قطع میشود. پس از آن دوباره آغاز میشود و این اقدام تا 4 ماه پس از شروع مداخلات انجام میشود. بر اساس آنچه در فوق آمد درمان NB-UVB و استروئید به مدت 4 ماه ادامه خواهد یافت. یک هفته، چهار هفته، دو ماه، چهار ماه و 6 ماه پس از شروع درمان لیزر درصد رنگدانه دار شدن مجدد ضایعات و کلیه ارزیابی های دیگر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رهبر- پزشک- دانشجوی دکتری تخصصی پژوهشی