در یک کارآزمایی بالینی تصادفی 60 كودك7-1 ساله ای كه براي انجام MRI به واحد MRI بيمارستان شهيد صدوقي مراجعه کرده و همكاري لازم براي انجام آن را نداشته و ايجاد سديشن در آنها ضروري می باشد، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد . در یک گروه ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و هیدروکسی زین به ميزان mg/kg 1 و در گروه دیگر ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و میدازولام خوراکی به ميزان mg/kg5/0 داده خواهد شد . دو گروه از نظر کارآیی دارو در ایجاد سدیشن مطلوب ( رسیدن به Ramsay score چهار ) ، موفقيت در در انجام MRI، فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب، مدت زماني كه والدين در واحد MRI بوده اند، ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك و عوارض جانبی کوتاه مدت( ظرف دو ساعت بعد از مصرف ) دارو بررسي مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302092639N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-30, ۱۳۹۱/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-30, ۱۳۹۲/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآیی ترکیب کلرال هیدرات هیدروکسی زین و ترکیب کلرال هیدرات میدازولام خوراکی در خواب کردن کودکان جهت انجام MRI
عنوان عمومی کارآزمایی
ترکیب کلرال هیدرات هیدروکسی زین و ترکیب کلرال هیدرات میدازولام خوراکی در خواب کردن کودکان جهت انجام MRI
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح: 1. کودک در محدوده سنی 7-1 سال باشد 2. كودك براي انجام MRI معرفي شده باشد وهمكاري لازم را نداشته باشد 3. فرد بیماری سیستمیک جدی نداشته باشد و در كلاس يك يا دو ASA باشد . 4- در دو روز اخیر داروی سداتیو مصرف نكرده باشد
شرايط خروج از طرح : 1. سابقه آلرژي به دارو 2. بيمار دارو را بصورت كامل مصرف نكند 3. گاستریت یا سایر بیماری سیتمیک شدید 4. واکنش سیتمیک شدید به دارو
سن
از سن 1 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
119121/1/17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های دستگاه عصبی مرکزی
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سدیشن مطلوب ( رسیدن به رامسی اسکور چهار )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت در گرفتن MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زماني كه والدين در واحد MRI بوده اند
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
4
شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ساعت پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و هیدروکسی زین به ميزان mg/kg 1
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و میدازولام خوراکی به ميزان mg/kg 0.5
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد MRI بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟