چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: ارزیابی اثر هایپر کامپرشن بریس دینامیک روی کاهش کیفیوز و استئوپورز در زنان یائسه استئوپورتیک. طراحی: مطالعه کلینیکال ترایال کنترل شده. نحوه انجام: تعداد شصت زن یائسه استئوپورتیک به طور تصادفی به دوگروه شاهد و مورد اختصاص داده می شوند. شرایط ورود: مونث بودن؛ یائسه بودن؛ ابتلا به استئوپورز و هایپر کفیوز. شرایط خروج: ابتلا به بیماری تاثیرگذار بر متابولیسم استخوان؛ مصرف داروهای تاثیرگذار بر متابولیسم استخوان؛ افراد تحت درمان استئوپورز؛ افرادی که بستن بریس برایشان مقدور نیست. مداخلات:به گروه شاهد 600000 واحد ویتامین دی و 35 میلیگرم در هفته داروی آلندرونات خوراکی تجویز می شود. برای گروه مورد، علاوه بر اینها، هایپر کامپرشن بریس دینامیک با وزنه یک کیلوگرمی تجویز می شود و از آنها خواسته می شود تا 12 ساعت از روز و در طول فعالیتهای روزمره از آن استفاده کنند. متغیرهای پیامد اصلی: میزان استئوپورز؛ زاویه کفیوز.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016111430871N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-13, ۱۳۹۵/۰۹/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-13, ۱۳۹۵/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا میرزائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3354 2000
آدرس ایمیل
mirzaei.ar@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر هایپر کامپرشن بریس دینامیک روی کاهش هایپرکیفیوز و استئوپورز در زنان یائسه استئوپورتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از بریس برای تخفیف استئوپورز و کیفیوز در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: مونث بودن؛ یائسه بودن؛ ابتلا به استئوپورز و هایپر کفیوز. شرایط خروج: ابتلا به بیماری تاثیرگذار بر متابولیسم استخوان؛ مصرف داروهای تاثیرگذار بر متابولیسم استخوان؛ افراد تحت درمان استئوپورز؛ افرادی که بستن بریس برایشان مقدور نیست.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2001-10-27, ۱۳۸۰/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
386/الف

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوپورز
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis

2

شرح
کیفوزیس
کد ICD-10
M40.0
توصیف کد ICD-10
Postural kyphosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استئوپورز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و یکسال بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش تراکم استخوان

2

شرح متغیر پیامد
کیفوزیس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و یکسال پس از آعاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد: میزان 600000 واحد ویتامین دی داخل عروقی در آغازمطالعه، تجویز می شود. داروی خوراکی آلندرونات (استئومد، کمپانی مداوا، ایران) نیز به عنوان داروی استئوپورز تجویز خواهد شد. به علاوه، یک بریس هایپرکمپرشن دینامیک با وزنه یک کیلوگرمی به بیماران گروه مورد داده می شود و از آنها خواسته می شود تا در طول فعالیت های روزمره خود 12 ساعت از آن استفاده کنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: میزان 600000 واحد ویتامین دی داخل عروقی در آغازمطالعه،تجویز می شود. داروی خوراکی آلندرونات (استئومد، کمپانی مداوا، ایران) نیز به عنوان داروی استئوپورز تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصربخت
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
موقعیت شغلی
استادیار/ دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
mirzaeialireza26@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
mirzaeialireza26@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
موقعیت شغلی
استادیار/ دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
mirzaeialireza26@gmail.cvom
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...