مقايسه کارآرایی و عوارض جانبي کلرال هیدرات به تنهایی ، ترکیب کلرال هیدرات پرومتازین و ترکیب کلرال هیدرات هیدروکسی زین به عنوان داروی خواب آور برای انجام الکتروانسفالوگرافی كودكان
در یک کارآزمایی بالینی تصادفی ،90 کودک 7-1 ساله ای كه براي گرفتن نوار مغز به واحد الكتروانسفالوگرافي مراجعه کرده و همكاري لازم براي گرفتن نوار مغز را نداشته ، به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. دریک گروه شربت كلرال هيدرات به ميزان mg/kg 40 ، در گروه دوم ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و پرومتازین به ميزان mg/kg1 و در گروه سوم ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و هیدروکسی زین به ميزان mg/kg 1 داده خواهد شد . سه گروه از نظر کارآیی دارو در ایجاد سدیشن مطلوب ( رسیدن به Ramsay score چهار ) ، موفقيت در گرفتن نوار مغز، فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب، مدت زماني كه والدين در واحد الكتروانسفالوگرافي بوده اند، ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك و عوارض جانبی کوتاه مدت( ظرف یک ساعت بعد از مصرف ) دارو بررسي مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204262639N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-28, ۱۳۹۱/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-28, ۱۳۹۱/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه کارآرایی و عوارض جانبي کلرال هیدرات به تنهایی ، ترکیب کلرال هیدرات پرومتازین و ترکیب کلرال هیدرات هیدروکسی زین به عنوان داروی خواب آور برای انجام الکتروانسفالوگرافی كودكان
عنوان عمومی کارآزمایی
کلرال هیدرات، ترکیب کلرال هیدرات پرومتازین و ترکیب کلرال هیدرات هیدروکسی زین در ایجاد سدیشن برای الکتروانسفالوگرافی كودكان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح:
1. کودک در محدوده سنی 7-1 سال باشد
2. كودك براي گرفتن نوار مغز معرفي شده باشد وهمكاري لازم را نداشته باشد
3. فرد بیماری سیستمیک جدی نداشته باشد و در كلاس يك يا دو ASA باشد .
شرايط خروج از طرح :
1. سابقه آلرژي به دارو
2. بيمار دارو را بصورت كامل مصرف نكند
3. گاستریت یا سایر بیماری سیتمیک شدید
4. واکنش سیتمیک شدید به دارو
سن
از سن 1 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاداسلامی واحد یزد،دانشکده پزشکی علی بن ابیطالب(ع(
آدرس خیابان
میدان دانش آموز ، جنب بیمارستان شاه ولی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-08, ۱۳۹۱/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
105101091302009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40, G47
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and paroxysmal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت در گرفتن نوار مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
سدیشن مطلوب ( رسیدن به رامسی اسکور چهار )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زماني كه والدين در واحد الكتروانسفالوگرافي بوده اند
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر نیم ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و هیدروکسی زین به ميزان mg/kg 1
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ترکیب كلرال هيدرات mg/kg 40 و پرومتازین به ميزان mg/kg1
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
دوز واحد كلرال هيدرات به ميزان mg/kg 40
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اعصاب اطفال دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
آدرس خیابان
یزد - بلوار طالقانی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاداسلامی واحد یزد،دانشکده پزشکی علی بن ابیطالب(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاداسلامی واحد یزد،دانشکده پزشکی علی بن ابیطالب(ع)