چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر متقاطع نور خورشید طبیعی شبانه روزی بر ملاتونین پلاسما و سطوح افسردگی و اضطراب در پرسنل زیردریایی.
طراحی
جامعه مورد مطالعه شامل دو گروه آزمایش کنترل: هر یک 26 نفر بود. با ملاکهای نداشتن بیماری جسمی یا روانی؛ رضایت آگاهانه برای شرکت؛ عدم مصرف داروهای موثر بر سطح ملاتونین؛ نداشتن اختلالات روانپزشکی، عدم مصرف الکل و سایر سوء مصرف مواد، داشتن سن 21 تا 30 سال انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد گروه آزمایش از نور مصنوعی با چرخه طبیعی مانند نور خورشید بين ساعت 6 صبح تا 6 بعد از ظهر در طی 5 روز در هفته بهره مند می شوند. از ساعت 6 صبح به طور خودکار روشن می شوند و به میزان شدت تابش خورشید تغییرمی یابند؛ در حالی که گروه کنترل تجربه خود را با نور مصنوعی ثابت در طول مدت مشابه ادامه می دهند. محل انجام تحقیق محیط کاری زیر سطحی بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان پرسنل زیردریایی ایران هستند.آنها در ارزیابی های سلامت روانی و جسمی سالم هستند، از نظر جنسیت مرد و بین 25-21 ساله سالم هستند.
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش از نور مصنوعی با چرخه طبیعی مانند نور خورشید بين ساعت 6 صبح تا 6 بعد از ظهر در طی 5 روز در هفته بهره مند شدند. برای این منظور 4 دستگاه اتوماتیک نوری در سالن های کار نصب شد و حاوی دیودهای روشن و خاموش کننده چرخه نور مانند نور خورشید با شدت تابش، 400 لوکس بود. از ساعت 6 صبح به طور خودکار روشن می شد که زمان تقریبی طلوع و غروب خورشید است و به میزان شدت تابش خورشید افزوده می شد و سپس شدت تابش آن را با سرعت حدود 68 lux در ساعت کاهش می یافت و در نتیجه نور ساعت 6 بعد از ظهرخاموش می شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ملاتونین پلاسما، نمرات افسردگی و نمرات اضطراب در گروه آزمایش نسبت به گروه شاهد به طور معنی داری کاهش یافت.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161112030846N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-03, ۱۳۹۷/۰۳/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-03, ۱۳۹۷/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-03, ۱۳۹۷/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدابخش احمدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26127289
آدرس ایمیل
kh_ahmady@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثربخشی استفاده از دستگاه دایمرهای نوری با چرخه طبیعی نور بر سطح پلاسمای ملاتونین و اضطراب و افسردگی در بین کارکنان زیرسطحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده از دستگاه ایجاد کننده چرخه طبیعی شبانه روزی نور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کارکنان زیر سطحی که در طول مدت حضور در محیط کار فقط از نور مصنوعی (چراغ) استفاده می کنند فاقد بیماری مشخص یا مزمن جسمانی و روانی مرد دارا بودن حداقل 21 و حداکثر 30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهایی که می توانند سطوح ملاتونین سرم را تحت تاثیر قرار دهد داشتن افسردگی یا سایر اختلالات روانپزشکی مهم در DSM IV اختلالات سیستمیک حاد یا مزمن شامل دیابت نوع I، اختلالات کنترل غیرقانونی تیروئید، مشکلات کلیوی / پروستات / مثانه که باعث ادرار بیش از حد، نارسایی احتقانی قلب، آنژین صدری یا سایر اختلالات قلبی عروقی عمده، هپاتیت، آسم یا آلرژی شدید تنفسی، سکته مغزی، بیماری پارکینسون، بیماری آلزایمر، اسکیزوفرنی، صرع، اختلالات انکولوژیک اگر کمتر از 1 سال از پایان درمان یا عفونت مزمن استفاده از خواب آلودگی ها، ملاتونین، محرک ها و یا داروهای دیگر که ممکن است سطح ملاتونین را تحت تاثیر قرار دهد (مانند مسدود کننده های بتا، داروهایی که سنتز پروستاگلاندین را تحت تاثیر قرار می دهند یا داروهایی که متابولیسم ملاتونین کبدی را فعال می کنند) و عدم تمایل یا عدم پذیرش مصرف گاه به گاه این داروها حداقل 4 هفته قبل از شروع مطالعه هر سطح مصرف الکل و سایر سوء مصرف مواد
سن
از سن 21 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
حجم نمونه تحقق یافته: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بجای افراد اعضای دو دسته از کارکنان به عنوان واحدهای مطالعه بصورت تصادفی ساده به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم شدند. شرکت کنندگان دو گروه از نظر مشخصات دموگرافیک مانند: جنسیت، سن و سطح تحصیلات تفاوت معنی داری با هم نداشتند. در هر گروه آزمایش و کنترل 26 نفر بودند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی جنوبی، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1395.232

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب و افسردگی
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه نوبت اول و وسط و انتهای ماه اجرایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون اضطراب کتل

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه نوبت اول و وسط و انتهای ماه اجرایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست MMPI

3

شرح متغیر پیامد
هورمون ملاتونین پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه نوبت اول و وسط و انتهای ماه اجرایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آزمایش به منظور روشن کردن محیط، 4 دستگاه اتوماتیک نوری در سالن هایی که پرسنل گروه مورد در حال کار بودند شامل لامپ های خاموش کننده نور خورشید و ماه مهتابی با شدت تابش 400 لوکس بود. این دستگاه های اپتیکی اتوماتیک بوده و از ساعت 6 صبح به طور خودکار روشن می شوند که زمان تقریبی طلوع و غروب خورشید است و در حالت مدلی که مطابق با افزایش نور طبیعی نور خورشید، 68 ساعت به شدت تابش خود هر ساعت افزایش می یابد، به طوری که شدت تابش این رگولاتورهای اپتیکی در ساعت 12 بعد از ظهر به پروکسی آشکار خود می رسد که به معنی 400 لوکس برای هر دستگاه تنظیم کننده است و سپس شدت تابش آن را با سرعت حدود 68 ساعت در ساعت کاهش می دهد و در نتیجه ساعت 6 بعد از ظهر نور خاموش می شود، که تقریبا با زمان تقریبی غروب خورشید همخوانی داشت.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: همچنان تجربه خود را با نور مصنوعی ثابت در طول دوره مشابه ادامه دادند. بعد از این زمان، متغیرهای مطالعه مجددا مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند و با مقادیر پایه مقایسه شدند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
نیروی دریایی
نام کامل فرد مسوول
مجید حضرتی
آدرس خیابان
نیروی دریایی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2148
ایمیل
majidhazrti@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سعادت
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2148
ایمیل
saadat350@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
خدابخش احمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2712
فکس
ایمیل
kh_ahmady@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
خدابخش احمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2712
فکس
ایمیل
kh_ahmady@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
خدابخش احمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2148
ایمیل
kh_ahmady@bmsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بصورت مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران و دانشگاهیان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع استفاده از مقاله پژوهش بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مقاله ای که چاپ خواهد شد قابل مراجعه است.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به مقاله ای که چاپ خواهد شد قابل مراجعه است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...