پونکسیون لومبار از روش های تشخیصی و درمانی مهم در کودکان به شمار می آید که آرام و بی حرکت بودن کودک برای انجام پونکسیون لومبار موفق، ضروری می باشد. این تحقیق به منظور بررسی تاثیر ملاتونین و گاباپنتین خوراکی در کاهش درد و اضطراب در زمان انجام پونکسیون لومبار ، صورت می گیرد .
جمعيت مورد مطالعه شامل 90 كودك بستری شده در بخش کودکان بیمارستان شهيد صدوقي یزد است که برای اولین بار در آنها پونکسیون لومبار صورت می گیرد . این كودكان بطور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند . در یک گروه گاباپنتین رقیق شده با نرمال سالین به میزان mg/kg 15در گروه دوم ملاتونین رقیق شده با نرمال سالین به ميزان mg/kg 3/0 و در گروه سوم پنج سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما ، داده خواهد شد . در هر سه گروه ، دارو و یا دارونما به صورت خوراکی و یک ساعت قبل از انجام پونکسیون لومبار تجویز خواهد شد و نمره اضطراب هر 15 دقیقه و نیز زمان انجام پونکسیون لومبار ، نمره درد زمان وارد کردن سر سوزن به پوست برای انجام پونکسیون لومبار و عوارض جانبی ارزیابی و مقایسه خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112032639N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-11, ۱۳۹۰/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-11, ۱۳۹۰/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین و گابا پنتین در کاهش اضطراب و درد ناشی از پونکسیون لومبار در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
ملاتونین و گابا پنتین در درد ناشی از پونکسیون لومبار در کودکان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : کودک در محدوده سنی یک ماه تا هفت سال باشد ، برای اولین بار پونکسیون لومبار برای تزریق اینترا تکال دارو در او صورت می گیرد، فرد بیماری سیستمیک جدی نداشته باشد و در كلاس يك يا دو ASA باشد ، در 48 ساعت اخیر داروی مسکن و یا خواب آور مصرف نکرده باشد
شرايط خروج از طرح : سابقه آلرژي به دارو داشته باشد، بیمار عقب ماندگی ذهنی و یا تاخیر تکاملی داشته باشد، بیمار کاهش سطح هوشیاری ( نمره GCS کمتر از 12 ) داشته باشد .
سن
تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-06, ۱۳۹۰/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
39321/1/17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایر بیماری های سیتم عصبی
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت در انجام پونکسیون لومبار بدون اضطراب و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکساعت پس از مصرف دارو زمان انجان پونکسیوت لومبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش درد تا رسیدن به نمره درد کمتر از 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکساعت پس از مصرف دارو و زمان انجان پونکسیوت لومبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
کاهش اضطراب رسیدن به نمره اضطراب 4 و بیشتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا یکساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا یکساعت پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد آرامش مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد بی دردی مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکساعت پس از مصرف دارو زمان انجام پونکسیون لومبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک دوز واحد گاباپنتین خوراکی رقیق شده با نرمال سالین به میزان mg/kg 15
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
یک دوز واحد ملاتونین خوراکی به میزان 3/0 ميلي گرم به ازاي هر كيلو ملاتونین رقیق شده با نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
پنج سی سی نرمال سالین
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد - بخش کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی- بلوار ابن سینا - بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟