در اين مطالعه بيماران به منظور تعيين اثرات مؤثر ويتامين D و ويتامين C و فعاليت بدني استقامتي بر متابوليسم با توجه به تعريف فدراسیون بین المللی دیابت ارزيابي مي شوند.
طراحی
این مطالعه به عنوان یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد به طور تصادفی به 6 گروه شامل 30 نفرة (مصرف مکمل ویتامین دى، مکمل ویتامین سى و دارونما) (ویتامین دى، ویتامین دىو فعالیت بدنی، ویتامین سى، ویتامین سىو فعالیت بدنی، و در نهایت، پلاسبو و پلاسبو با فعالیت بدنی)تقسیم شدند. برای هر یک از بیماران اندازه گیری های تن سنجی (قد، وزن و دور کمر) و ویژگی های کلی در ابتدای مطالعه ارزیابی می شود و پایان مطالعه پر خواهد شد. پرسشنامه ثبت 24 ساعته غذا به منظور ارزیابی مصرف غذا و فعالیت فیزیکی پرسشنامه در طول آزمودنی کامل خواهد شد. در ابتدای و پایان مداخله، 10 سى سى نمونه خون ناشتا از هر بیمار گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان از جمله معیارهای اصلی واجد شرایط بودن: شرکت کنندگان دارای سندرام متابوليك، با توجه به تعریف فدراسیون بین المللی دیابت وارد مطالعة خواهند شد ، سن بین 30 و 50 سال، هر دو مرد و زن. معیارهای محرومیت عبارتند از: استفاده از داروهایی که ممکن است بر روی فشار خون، غلظت گلوکز و پروتئین های چربی در طول مطالعه تاثیر بگذارد، از مطالعه حذف خواهند شد.همجنين استفاده از مکمل های دیگر حاوی ویتامین دى و سى نیز معیارهای محرومیت خواهند بود
گروههای مداخله
گروه های مداخله ویتامین D به تنهایی روزانه 1 ویتامین D دریافت می کنند که حاوی 2000 واحد بین المللی. گروه دوم مصرف ویتامین D و فعالیت بدنی است - گروه سوم 1 قرص ویتامین C حاوی 500 میلی گرم تنها بعد غذا گروه چهارم؛ مصرف ویتامین C و فعالیت بدنی. گروه پنج و تنها گروه دارونما و گروه نهایی به دارونما و انجام فعالیت بدنی روزانه بمدت 12 هفته . اندازه گیری های اصلی نتیجه (متغیرها): کلسترول سرم، LDL-C، HDL-C، TG، ویتامین D و ویتامین C، فشار خون و قند خون ناشتا در هر دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری های اصلی نتیجه (متغیرها): پروفایل چربی- فشار خون و قند خون ناشتا-ويتامين دى و ويتامين سى در هر گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161110030823N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هلكورد فرج
نام سازمان / نهاد
دانشكا علوم بزشكى
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
halgordtamas@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
00
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با آنالوگ های ویتامینهاى دى و سى با فعالیت فیزیکی بر بیماران مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با آنالوگ های ویتامینهاى دى و سى با فعالیت فیزیکی بر روى فشار خون-قند خون-جاقى و كلسترول خون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای الزام آور شرکت کنندگان دارای سندرم متابولیک با توجه به تعریف فدراسیون بین المللی دیابت
(دور کمر بيشتر از 94 سانتی متر برای مردان و بيشتر از 80 سانتی متر برای زنان)
(سطح تری گلیسیرید بيشتر از 150 میلیگرم بر دسی لیتر)،
(چربی لیپوپروتئین بالا كمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در مردان و كمتر از 50 میلی گرم / دسی لیتر در زن)
(فشار خون سیستولیک بیشتر از 130 و یا فشار خون دیاستولیک بيشتر از 85 میلی متر جیوه)
و (افزایش گلوکز ناشتا بيشتر از 100 میلیگرم بر دسی لیتر)،
بین 30 تا 50 سال، در هر دو جنس مرد و زن،
كة حداقل 3 سال در حلبچه زندگی كردة باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اگر شرکت کنندگان در مطالعه مورد استفاده داروهایی قرار گیرند که ممکن است بر فشار خون، غلظت گلوکز و لیپید پلاسما در طول مطالعه تاثیر بگذارد، از مطالعه حذف مى شوند.
استفاده از مکملهای دیگر حاوی ویتامین D و C همچنین ازمعیارهای محرومیت است.
بارداری در وسط مطالعه و عدم استفاده از مکمل ها به طور متوسط 10 روز، از مطالعه حذف مى شوند.
برای فعالیت بدنی، اگر شرکت کنندگان به زمان توصیه شده و کمتر از 25 مینت پیروی نمی کنند، از مطالعة خارج می شوند.
افراد مبتلا به نوع ديابت اول و دیابت دوم که به مصرف کننده قرص خوراکی یا تزریق انسولین یا هر گونه درمان پزشکی موثر بر نتیجه شود -
فرد سیگاری(بيشتر از 5 سیگار در روز در طول عمر خود)]،
نارسایی قلبی و کسانی که دارای نارسایی مزمن کلیوی یا کراتینین بيشتر از 1.4 ميلىكرام بر دسى ليتر هستند؛
آسیب شناسی گوارشی التهابی یا سندرم فروپاشی، نئوپلاسم ها،
مصرف الکل بيشتر از 40 گرم در روز؛ و نهادینه سازی درازمدت یا زندگی در خانه های پرستاری،
بارداری یا شیردهی و همچنین زنان بعد از یائسگی یا زنان با یائسگی جراحی شامل نمی شود.
بیماران مبتلا به سابقه جراحی بارداری و استفاده از داروهای کاهش وزن نیز شامل نمی شوند.
علاوه بر این، افرادی که سطح بالای تری گلیسیرید> 400 میلیگرم در دسی لیتر دارند، فشار خون سیستولیک بالاتر> 140 و فشار خون دیاستولیک> 90 و در نهایت افزایش قند خون ناشتا> 125 میلی بزيرش نمى شوند
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
حجم نمونه تحقق یافته:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد از نظر متغيرهاى سن وجنس ونماية بودة بدنى, ابتدا بلوكهايى از افراد تشكيل شدة و سبس افراد هر بلوك بصورت كاملا تصادفى بة كروههاى مطالعة تخصيص دادة خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش كورسازى مطالعة بدين صورت خواهد بود كة يك كارشناس اموزش ديدة افراد را بة كروهها تخصيص خواهد داد و مكمل يا دارونما ها توسط وى در اختيار افراد مورد مطالعة قرار خواهد كرفت. بنابراين محققين مطالعة وهمينطور افراد مورد مطالعة تا بايان اناليزهاى امارى از اينكة افراد در جة كروهى قرار داشتند مطلع نخواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفى سازى در اين مطالعة با استفادة از جدول اعدادتصادفى صورت خواهد كرفت بدين ترتيب كة بس از همسان سازى افراد از نظر متغيرهاى سن وجنس ونماية بودة بدنى, ابتدا بلوكهايى از افراد تشكيل شدة و سبس افراد هر بلوك بصورت كاملا تصادفى بة كروههاى مطالعة تخصيص دادة خواهند شد. روش كورسازى انجام شدة مطالعة بدين صورت خواهد بود كة يك كارشناس اموزش ديدة افراد را بة كروهها تخصيص خواهد داد و مكمل يا دارونما ها توسط وى در اختيار افراد مورد مطالعة قرار خواهد كرفت. بنابراين محققين مطالعة وهمينطور افراد مورد مطالعة تا بايان اناليزهاى امارى از اينكة افراد در جة كروهى قرار داشتند مطلع نخواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس تهران تهران ایران، جمهوری اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تاریخ تایید
2016-02-16, ۱۳۹۴/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2832
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E78.8
توصیف کد ICD-10
lipoprotein metabolic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دى
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم / میلی لیتر - کیت خاص
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین سى
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا - میلی گرم / دسی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسفیكمنونومتر جیوه با دقت 1 میلیمتر
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسفیكمنونومتر جیوه با دقت 1 میلیمتر
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم / دسی لیتر- پس از رسوب آپوليپوپروتئين بى حاوي ليپوپروتئين ها با اسيد فسفاتون جيستيك اندازه گيري شد
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم / دسی لیتر- آنزیماتيك فوتومتریک
7
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های تری گلیسیرید - میلی گرم / دسی لیتر - با استفاده از تست های رنگ سنجی آنزیمی با گلیسرول فسفات اکسیداز
8
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی آنزیمی با استفاده از گلوکز اکسیداز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن / (ارتفاع) 2 - کیلوگرم در متر مربع
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خط نوار - سانتی متر
3
شرح متغیر پیامد
هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الیسا
4
شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ابراز تجزیه و تحلیل شیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
: كروة ويتامين سى مصرف 500 میلی گرم در روز [صبح]
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
فيتامين سى به همراه گروه فعالیت بدنی هر دو صبح 7:30 صبح و بعد از ظهر بعد از ساعت 3 صبح: فردی که در 30 دقیقه / روز فعالیت بدنی استقامت و همچنین مکمل 500 میلی گرم بر روی ویتامین سى
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه ویتامین دى که تنها 2000 واحد مکمل روزانه ویتامین دى در روز (زمان صبح)
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
ویتامین دى به همراه فعالیت بدنی روزانه در ساعت 7:30 بعد از ظهر و بعد از ظهر بعد از ساعت 3 صبح: در 30 دقیقه / روز فعالیت بدنی استقامتی و همچنین مصرف 2000 واحد مکمل روزانه ویتامین دى
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه پلاسبو:ا - که در 30 دقیقه / روز فعالیت بدنی استقامت شرکت کردند و همچنین دارونما را دریافت کردند. ب- چه کسی در 30 دقیقه / روز فعالیت بدنی استقامتی شرکت نکرد و همچنین پلاسبو مصرف کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حلبچه
نام کامل فرد مسوول
سالار حسين
آدرس خیابان
ماموستايان بلوار, خيابان شاروانى , بيمارستان حلبچه-,مرکز کنترل بیماری های قابل انتقال و غیر قابل انتقال, عراق
شهر
حلبچه
کد پستی
1234
تلفن
+964 53 885 2997
فکس
ایمیل
salar.husin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم صالحی راد
آدرس خیابان
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، خیابان پوورسینا، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
00
تلفن
+98 21 8891 3469
ایمیل
b_salehirad@farabi.tums.aac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هالگرد علی محمد فرق
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هلبجة- سليمانية-عراق
شهر
هلبجة
استان
هلبجة
کد پستی
1234
تلفن
+98 219123717305
فکس
ایمیل
Halgordtamas@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران- No44- بلوار حجت-دشت-میدان نادری، بلوار کشاورز، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 219123717305
فکس
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هالگرد علی محمد فرق
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی در- بلوار بلوار کشاورز،بلاك 6 تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141664393
تلفن
+964 53 885 2997
فکس
ایمیل
Halgordtamas@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه شرکت کنندگان باید سندرم متابولیک داشتة باشند بر اساس تعريف IDF سن بین 30-50 ساله زن و مرد كة در حلبچه زندگی كردة باشند برای مدت طولانی .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از جمع آوری داده های مرحله پایانی، آماده خواهد شد
(حدود 2016 نوامبر)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای افرادی است که در موسسات دانشگاهی کار می کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر تحلیلی که توسط مووسسة كميتة اخلاق ثابت شدة است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل (Halgordtamas@gmail.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند