چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی مقايسه ای عوارض بستن و نبستن انتهای وريد در فيستول هاي شرياني وريدي در بيماران مبتلا به نارسايي مزمن كليه. طراحي انجام مطالعه: تصادفي سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی با اندازه متغیر، نمونه گیری آسان و در دسترس، دوسويه كور، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي. جمعيت مورد مطالعه: کلیه بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مرحله 5. معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بیمارانی که تا 7 ماه پس از جراحی قابل پیگیری باشند؛ از دو هفته قبل از مراجعه در اندامي كه بايد فيستول گذاشته شود، خونگيري و اندازه گيري فشار خون انجام نشده باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه:فشارخون سیستولی زیر 100 میلی متر جیوه؛ سابقه تعبيه كاتتر شالدون ساب كلاوين همان اندام يا انجام خونگيري و اندازه گيري فشارخون در ماه هاي اخير از اندام بيمار؛ عدم وجود تریل و سوفل ماشینری بعد از عمل؛ قطع ادامه همودیالیز (بهبودی یا پیوند) و فوت. حجم نمونه: 60 نفر. مداخلات مورد مطالعه: بستن دیستال فیستول شریانی-وریدی در گروه اول. نبستن دیستال فیستول شریانی-.وریدی در گروه دوم. زمان مداخله: در زمان تعبیه فیستول شریانی وریدی در طی جراحی. پيامدهاي مورد مطالعه: کارایی زودرس فیستول شریانی وریدی، کارایی دیررس فیستول شریانی وریدی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016111030819N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال سیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5721
آدرس ایمیل
drseyyedi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقايسه كارآيي و عوارض بستن و نبستن ديستال وريد در فيستول هاي شرياني وريدي در ناحيه انفيه دان تشريحي (Snuff-box) بيماران مبتلا به نارسايي مزمن كليه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه عوارض بستن و نبستن انتهای وريد در فيستول هاي شرياني وريدي در بيماران مبتلا به نارسايي مزمن كليه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بیمارانی که تا 7 ماه پس از جراحی قابل پیگیری باشند؛ از دو هفته قبل از مراجعه در اندامي كه بايد فيستول گذاشته شود، خونگيري و اندازه گيري فشار خون انجام نشده باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه:فشارخون سیستولی زیر 100 میلی متر جیوه؛ سابقه تعبيه كاتتر شالدون ساب كلاوين همان اندام يا انجام خونگيري و اندازه گيري فشارخون در ماه هاي اخير از اندام بيمار؛ عدم وجود تریل و سوفل ماشینری بعد از عمل؛ قطع ادامه همودیالیز (بهبودی یا پیوند) و فوت.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.zaums.rec.1394.264

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی کلیوی
کد ICD-10
N18, N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کارایی زودرس فیستول شریانی وریدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز پس از عمل و یک ماه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لمس تریل در محل و سمع برویی

2

شرح متغیر پیامد
کارایی دیررس فیستول شریانی وریدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لمس تریل در محل و سمع برویی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بستن دیستال وریدی پس از گذاشتن فیستول شریانی وریدی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه شاهد: نبستن دیستال وریدی پس از گذاشتن فیستول شریانی وریدی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سیدی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان، بخش جراحی
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سیدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.seyyedi@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خزاعی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.khazaei@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
جلال سیدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی،بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی
شهر
زاهدان
کد پستی
9816737789
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...