چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر ضدالتهاب كپسول حاوي سه گياه زنجبيل، زردچوبه و فلفل سياه در بيماران مبتلابه آرتريت روماتوئيد فعال است. فرض بر این است تا در صورت اثبات اثربخشی مناسب، از این دارو در كمك به تسريع بهبودي علائم بيماران آرتريت روماتوئيد استفاده شود و نیز به دليل عوارض زياد كورتيكواستروئيدها اميد است كه اين داروها در آينده جايگزين كورتيكواستروئيدها شوند يا بتوان دوز كورتون مصرفي اين بيماران را حتي الامكان كاهش داد. اين مطالعه به‌صورت دو سوكور انجام می‌شود. كليه بيماران واردشده در اين مطالعه افراد بالاي 18 سال و بر اساس كرايترياي ACR 2010مبتلابه روماتوئید آرتريت بوده و بيماري آنان توسط متخصص روماتولوژيست اثبات‌شده است و كرايتریای ورود به مطالعه را داشته‌اند. معیارهای خروج از مطالعه شامل:معیار های خروج از مطالعه: 1) سن زیر 18 سال 2) مدت بیماری بالای 5 سال 3) وجود هر نوع سرطان 4) بارداری افراد واجد شرایط و دارای کرایتریای ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم شدند. زمان مطالعه تقریبا 9 ماه می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016112530817N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا هوشمند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3190
آدرس ایمیل
housmand.g@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر ضدالتهابي كپسول ( حاوي سه گياه زنجبيل، زردچوبه و فلفل سياه) در 60 نفر از بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال بر اساس کرایتریای DAS28
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر ضدالتهابي كپسول ( حاوي سه گياه زنجبيل، زردچوبه و فلفل سياه) در بيماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های خروج از مطالعه:سن زیر 18 سال-مدت بیماری بالای 5 سال- وجود هر نوع سرطان- بارداری معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال و افرادی که مبتلا به آرتریت روماتوئید هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پژشکی جندی شاپور
آدرس خیابان
گلستان. دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور. دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-10, ۱۳۹۴/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.721

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
DAS28
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین خون گیری قبل از شروع مصرف دارو انجام می شود. سپس پایان 8 هفته که انتهای مداخله است خون گیری انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آز طریق خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین خون گیری قبل از شروع مصرف دارو انجام می شود. سپس پایان 8 هفته که انتهای مداخله است خون گیری انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه درمان به مدت 8 هفته داروی کورکومکس را به صورت 2 بار در روز دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل به مدت 8 هفته پلاسبو را به صورت 2 بار در روز دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان - بخش داخلی
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر الهام رجائی
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر همتی
موقعیت شغلی
استاد فارماکولوژی PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8382
فکس
ایمیل
hemmati-aa@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر همتی
موقعیت شغلی
استاد فارماکولوژی PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8382
فکس
ایمیل
hemmati-aa@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماهک احمد فخرالدین
موقعیت شغلی
داروساز عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8382
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...