چکیده پروتکل

چکیده
ﻫﺩﻑ ﻣﻁﺎﻟﻌﻪ ﺗﺎﺛﻳﺭ ﺍﺳﺗﻔﺎﺩﻩ ﺍﺯ Fractional CO2 Laser ﻭ Microneedling ﺍﺳﺕ ﮐﻪ ﻫﺭ ﮐﺩﺍﻡ ﺑﺎ ﺗﺭﮐﻳﺏ ﺑﺎ Narrowband Ultraviolet B Phototherapy ﺑﺭﺍی ﺩﺭﻣﺎﻥ ﺑﻳﻣﺎﺭﺍﻥ ﻭﻳﺗﻳﻠﻳﮕﻭی ﺩﺭ ﻧﻭﺍﺣﯽ ﻣﻘﺎﻭﻡ ﺑﻪ ﺩﺭﻣﺎﻥ ﺑﻪ ﮐﺎﺭ می ﺭﻭﻧﺩ. ﻣﻌﻳﺎﺭ ﻭﺭﻭﺩ ﻋﺑﺎﺭت است ﺍﺯ افراد مبتلا به ویتیلیگو مقاوم به نوردرمانی و ﻣﻌﻳﺎﺭﺧﺭﻭﺝ عبارت است از هرگونه حساسیت پوستی به لیزر و مواد مصرفی کاشت مو. ﺟﻣﻌﻳﺕ ﻣﻭﺭﺩ ﻣﻁﺎﻟﻌﻪ 20 ﺑﻳﻣﺎﺭﻧﺩ(گروه مداخله) و گروه کنترل وجود ندارد.ﻣﺣﺗﻭﺍﻫﺎی ﺗﺭﮐﻳﺏﻫﺎی ﻣﺩﺍﺧﻠﻪﺍی ﻋﺑﺎﺭﺗﻧﺩ ﺍﺯ ﺩﺭﻣﺎﻥ Narrowband Ultraviolet B با ﻟﻳﺯﺭ ﻓﺭﺍﮐﺷﻧﺎﻝ CO2 یا ﻣﻳﮑﺭﻭﻧﻳﺩﻟﻳﻧﮓ. ﭘﻳﺎﻣﺩﻫﺎی ﺍﻭﻟﻳﻪ ﻣﻭﺭﺩ ﺍﻧﺗﻅﺎﺭﻣﻁﺎﻟﻌﻪ ﺭﻧﮓ ﺁﻭﺭی ﻭ ﮐﺎﻫﺵ ﺍﻧﺩﺍﺯﻩ ﺿﺎﻳﻌﺎﺕ ﻭ ﺍﺣﺗﻣﺎﻝ ﺑﺭﻭﺯ ﻋﻭﺍﺭﺿﯽ ﻧﻅﻳﺭ ﻗﺭﻣﺯی ﻭ ﺳﻭﺯﺵ ﺩﺭ ﺍﺛﺭ ﻣﺩﺍﺧﻼﺕ ﺍﺳﺕ.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017032530808N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یوسف حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 816 6606
آدرس ایمیل
y.hosseini@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فراکشنال لیزر و میکرونیدل به دنبال کاشت مو در درمان ضایعات بیماران مبتلا به ویتیلیگو مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺗﺎﺛﻳﺭ ﺍﺳﺗﻔﺎﺩﻩ ﺍﺯ ﻟﻳﺯﺭ ﻭ ﻣﻳﮑﺭﻭﻧﻳﺩﻟﻳﻧﮓ ﻫﻣﺭﺍﻩ ﺑﺎ ﻧﻭﺭ ﺩﺭﻣﺎﻧﯽ ﺑﺭﺍی ﺩﺭﻣﺎﻥ ﺑﻳﻣﺎﺭی ﺑﺭﺹ ﺩﺭ پوست سر ﻣﻘﺎﻭﻡ ﺑﻪ ﺩﺭﻣﺎﻥ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: افراد مبتلا به ویتیلیگو مقاوم به نوردرمانی معیار خروج: هرگونه حساسیت پوستی به لیزر و مواد مصرفی کاشت مو
سن
از سن 12 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
ﺍﻳﺭﺍﻥ، ﻓﺎﺭﺱ، ﺟﻬﺭﻡ، ﺍﻧﺗﻬﺎی ﺧﻳﺎﺑﺎﻥ ﺍﺳﺗﺎﺩ ﻣﻁﻬﺭی، ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ ﺟﻬﺭﻡ
شهر
جهرم
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-09, ۱۳۹۴/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1394.184

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ویتیلگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ﻣﻳﺯﺍﻥ ﺑﻬﺑﻭﺩ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ ﺿﺎﻳﻌﻪ (ﻣﻳﺯﺍﻥ ﺭﻳﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت 3 ماه به فاصله هر 1 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻭﺿﻌﻳﺕ ﺑﻬﺑﻭﺩ ﺿﺎﻳﻌﻪ ﻣﻭﺭﺩ ﻧﻅﺭ ﻭﻳﺗﻳﻠﻳﮕﻭ ﺑﻪ ﻟﺣﺎﻅ ﻣﻳﺯﺍﻥ ﺑﺎﺯﮔﺷﺕ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ ) ﺍﻓﺯﺍﻳﺵ ﻣﻳﺯﺍﻥ ﺭﻧﮕﺩﺍﻧﻪ ( ﺑﺭ ﺍﺳﺎﺱ ﺩﺭﺻﺩ ﺩﺭ 4 ﺭﺗﺑﻪ ﻁﺑﻘﻪ ﺑﻧﺩی ﻣﻳﺷﻭﺩ. ﺍﻳﻥ ﺭﺗﺑﻪ ﻫﺎ ﻋﺑﺎﺭﺗﻧﺩ ﺍﺯ: ﺭﺗﺑﻪ ﺻﻔﺭ: ﺑﺩﻭﻥ ﻫﻳﭻ ﻣﻳﺯﺍﻥ ﺑﺎﺯﮔﺷﺕ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ- ﺭﺗﺑﻪ 1: ﺑﺎﺯﮔﺷﺕ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ ﺧﻔﻳﻑ ﺑﻳﻥ ﺻﻔﺭ ﺗﺎ 25 ﺩﺭﺻﺩ- ﺭﺗﺑﻪ 2: ﺑﺎﺯﮔﺷﺕ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ ﻣﺗﻭﺳﻁ ﺑﻳﻥ 25 ﺗﺎ 50 ﺩﺭﺻﺩ- ﺭﺗﺑﻪ 3: ﺑﺎﺯﮔﺷﺕ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ ﺧﻭﺏ ﺑﻳﻥ 50 ﺗﺎ 75 ﺩﺭﺻﺩ- ﺭﺗﺑﻪ 4: ﺑﺎﺯﮔﺷﺕ ﭘﻳﮕﻣﺎﻧﺗﺎﺳﻳﻭﻥ ﮐﺎﻣﻝ ﺑﻳﻥ 75 ﺗﺎ 100 ﺩﺭﺻﺩ. ﺍﻧﺩﺍﺯﻩ ﮔﻳﺭی ﻫﺎ ﺗﻭﺳﻁ ﭘﺯﺷﮏ ﺍﺯ ﻁﺭﻳﻕ ﺑﺭﺭﺳﯽ ﺩﺭ ﺯﻳﺭ ﻻﻣپ ﻭﻭﺩ ﻭ ﺍﻧﺟﺎﻡ ﻓﺗﻭﮔﺭﺍﻓﯽ ﺍﻧﺟﺎﻡ ﻣﻳﺷﻭﺩ.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ﻋﺎﺭﺿﻪ ﻧﺎﺷﯽ ﺍﺯ ﻣﺩﺍﺧﻠﻪ ﭘﻳﺵ ﺑﻳﻧﯽ ﺷﺩﻩ ﺩﺭ ﻁﺭﺡ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﻳﮏ ﻫﻔﺗﻪ، ﭼﻬﺎﺭ ﻫﻔﺗﻪ، ﺩﻭ ﻣﺎﻩ، ﭼﻬﺎﺭ ﻣﺎﻩ ﻭ 6 ﻣﺎﻩ ﭘﺱ ﺍﺯ ﺷﺭﻭﻉ ﺩﺭﻣﺎﻥ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز ﻫﺭ ﮔﻭﻧﻪ ﻋﺎﺭﺿﻪ ﻣﻭﺿﻌﯽ ﻭ ﺍﺣﻳﺎﻧﺎ ﻋﻣﻭﻣﯽ ﻧﺎﺷﯽ ﺍﺯ ﺍﻧﺟﺎﻡ ﻣﺩﺍﺧﻼﺕ ﭘﻳﺵ ﺑﻳﻧﯽ ﺷﺩﻩ ﺩﺭ ﻁﺭﺡ ﮐﻪ ﺍﺯ ﺩﻳﺩ ﭘﺯﺷﮏ ﻣﺗﺧﺻﺹ ﺩﺭﻣﺎﺗﻭﻟﻭژﻳﺳﺕ ﻣﻳﺑﺎﻳﺳﺕ ﺑﻪ ﻋﻧﻭﺍﻥ ﭘﻳﺎﻣﺩﻫﺎی ﻧﺎﺷﯽ ﺍﺯ ﻣﺩﺍﺧﻼﺕ ﺗﻭﺳﻁ ﭘﺯﺷﮏ ﺩﺭ ﭘﺭﺳﺷﻧﺎﻣﻪ ﺛﺑﺕ ﺷﻭﺩ. ﺍﻳﻥ ﻋﻭﺍﺭﺽ ﺑﻪ ﻁﻭﺭ ﻣﻌﻣﻭﻝ ﻗﺭﻣﺯی ﻭ ﺳﻭﺯﺵ ﺩﺭ ﻣﺣﻝ ﻣﺩﺍﺧﻠﻪ ﭘﻳﺵ ﺑﻳﻧﯽ ﻣﻳﺷﻭﺩ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در ضایعات انتخاب شده پیوند فولیکول مو باروش FIT انجام می گیرد. برای این منظور قسمتی از اکسی پوت به عنوان دهنده فولیکول مو انتخاب گردیده و موهای آن قسمت کوتاه میگردد و پس از بی حسی موضعی با لیدوکائین 2% و پرب و درب ناحیه با بتادین با استفاده از پانچ 1 mm تعداد مورد نظر فولیکول مو برداشته شده ودر سرم نرمال سالین قرار می گیردوسپس محل دهنده فولیکول مو پانسمان می گردد.محل گیرنده نیز به وسیله لیدوکائین 2% بی حس میگردد وپس از پرب ودرب با بتادین , محل های کاشت مو با بیستوری شماره 11 سوراخ گردیده و فولیکولهای برداشته شده با پنس های مخصوص کاشت مو در این محل قرار داده می شوند، بسته به هر ضایعه بین 1 تا 3 فولیکول در هر طرف و در هر شخص بین 2 تا 6 قولیکول کاشته می شود و سپس محل پانسمان می گردد . پس از گذشت 5 روز و باز کردن پانسمان کاشت مو در نیمه یک ضایعه یا ضایعات یک طرف بدن پس از بیحسی موضعی با کرم لیدوکایین p .. لیزر فراکشنال انجام شده. به این صورت که با دستگاه DERMOLIFE با Energy level = 12 depth level = 3 density = 20 function = random به تعداد مورد نیاز پالس دریافت می کند. تعداد پالس لیزر بر اساس نوع ، محل و مساحت ضایعه متفاوت است و در نیمه دیگر ضایعه یا ضایعه طرف دیگر بدن پس از بیحسی موضعی با کرم لیدوکایین میکرونیدلینگ انجام می شود که از دستگاه micropen شرکت dosift با روش سوزن 36 تایی استفاده می شود.بعد از انجام لیزر و میکرونیدل بلافاصله نور درمانی برای هر نفر هفته ای 3 جلسه به مدت 3 ماه، با دستگاه dermolife از نوع NBUVB بر اساس پروتکل ویتیلیگو شروع می شود.سپس در مدت 3 ماه به فاصله هر 1 ماه میزان پیگمانتاسیون برای سنجش میزان تاثیر لیزر و میکرونیدل در هر طرف بدن بر حسب میلیمتر محاسبه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست دکتر فیلی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
جهرم

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ﻣﻌﺎﻭﻧﺕ ﭘژﻭﻫﺷﯽ ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
ﺍﻧﺗﻬﺎی ﺧﻳﺎﺑﺎﻥ ﺍﺳﺗﺎﺩ ﻣﻁﻬﺭی، ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ ﺟﻬﺭﻡ
شهر
جهرم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ﻣﻌﺎﻭﻧﺕ ﭘژﻭﻫﺷﯽ ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ﺍﻧﺗﻬﺎی ﺧﻳﺎﺑﺎﻥ ﺍﺳﺗﺎﺩ ﻣﻁﻬﺭی، ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ ﺟﻬﺭﻡ
شهر
جهرم
کد پستی
تلفن
+98 7157414846199
فکس
ایمیل
navidkalani@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک پوست دکتر فیلی
نام کامل فرد مسوول
امیر فیلی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ﺍﻧﺗﻬﺎی ﺧﻳﺎﺑﺎﻥ ﺍﺳﺗﺎﺩ ﻣﻁﻬﺭی، ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ ﺟﻬﺭﻡ
شهر
جهرم
کد پستی
تلفن
+98 71 5423 4665
فکس
ایمیل
dr.feily@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ﺍﻧﺗﻬﺎی ﺧﻳﺎﺑﺎﻥ ﺍﺳﺗﺎﺩ ﻣﻁﻬﺭی، ﺩﺍﻧﺷﮕﺎﻩ ﻋﻠﻭﻡ ﭘﺯﺷﮑﯽ ﺟﻬﺭﻡ
شهر
جهرم
کد پستی
تلفن
+98 7157414846199
فکس
ایمیل
navidkalani@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...