چکیده پروتکل

چکیده
در يك كارآزمايي باليني، شصت كودك 18-1 ساله كه براي گرفتن سی تی اسکن به بیمارستان شهید صدوقی مراجعه كرده اند و همكاري لازم براي آنجام ان را نداشته، به طور تصادفی دردو گروه تقسیم می شوند. در یک گروه میدازولام اینترانازال با دوز mg/kg دو دهم 2/0 و در گروه دیگر كلرال هيدرات خوراكي به ميزان mg/kg 75 به کودک داده خواهد شد. سديشن در صورتي موفق تلقي مي شود كه بيمار به سطح چهار ( Ramsay score کاملا خواب، پاسخ سریع به دق گلابلا یا تحریک شنوایی بلند ) رسيده باشد و انجام اسکن با موفقیت انجام گیرد . كودك از نظر علائم حياتي و عوارض جانبی کوتاه مدت تا دو ساعت بعد از مصرف دارو بررسي مي شود. سپس دو گروه ازنظر ميزان كارايي دارو و موفقيت در گرفتن سی تی اسکن ، فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب، عوارض جانبي، مدت زماني كه والدين در بخش سی تی اسکن بوده اند، ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك در مقياس پنج درجه اي ليكرت (از بسيار راضي تا كاملا ناراضي) و عوارض جانبي خطير شامل هيپوتانسيون، سيانوز و هيپوكسي، استفراغ شديد، بيقراري شديد، آپنه و دپرسيون تنفسي، لارنگواسپاسم و برادي كاردي بررسي مي شوند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107082639N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر کلرال هیدرات خوراکی و میدازولام اینترا نازال در ایجاد سدیشن برای گرفتن سی تی اسکن در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلرال هیدرات خوراکی و میدازولام اینترا نازال برای خواب کردن کودکان برای گرفتن سی تی اسکن مغز
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 18-1 ساله؛ عدم همکاری برای انجام سی تی اسکن ؛ در كلاس يك يا دو ASA باشد شرایط خروج از مطالعه : در دو روز اخير كلرال هيدرات يا میدازولام مصرف كرده باشد؛ گاستريت و بیماری سیستمیک جدی داشته باشد ؛آلرژی به دارو داشته باشد ؛ عوارض سیستمیک شدید بلافاصله پس از مصرف دارو بروز کند
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-26, ۱۳۹۰/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
39321/1/17/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سایر بیماریهای سیستم عصبی
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سديشن بيمار تا رسيدن به سطح چهار Ramsay score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
موفقیت در انجام سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي خطير شامل هيپوتانسيون ، سيانوز و هيپوكسي ، استفراغ شديد ، بيقراري شديد ، آپنه و دپرسيون تنفسي ، لارنگواسپاسم و برادي كاردي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ده دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
علائم حياتي ( فشارخون ، تعداد نبض در دقيقه و تعداد تنفس در دقيقه )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

4

شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 30 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

5

شرح متغیر پیامد
مدت زماني كه والدين در واحد اسی تی اسکن بوده اند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا دو ساعت پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از والدین

6

شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا دو ساعت پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از والدین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک دوز واحد كلرال هيدرات خوراکی به میزان 75 ميلي گرم به ازاي هر كيلو
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک دوز واحد میدازولام اینترانازال به میزان 2/0ميلي گرم به ازاي هر كيلو
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد - واحد اسی تی اسکن
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
آدرس خیابان
یزد- صفاییه - بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه عزالديني
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی - بخش کودکان
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1822 4000
فکس
ایمیل
FALLAH@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...