این پژوهش اثر فرآورده طب سنتی ایران با نام سفوف بنفشه بر سردرد میگرنی را مورد بررسی قرار می دهد. بر اساس منابع طب سنتی ایران سفوف بنفشه شامل پودر گل بنفشه و گل سرخ و تخم گشنیز به نسبت مساوی است. این مطالعه در قالب یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور انجام خواهد شد. این مطالعه در درمانگاه بعثت 4 وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان بر روی حداقل 86 بیمار مبتلا به میگرن صورت می گیرد. بیماران مبتلا به میگرن که تشخیص در آن ها توسط نورولوژیست براساس معیارهای IHS (انجمن بین المللی سردرد) مسجل شده است به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بیماران در گروه مداخله علاوه بردریافت پروپرانولول 20 میلی گرمی دو بار در روز، کپسول حاوی سفوف بنفشه با دوز 500 میلی گرم سه بار در روز، و در گروه کنترل علاوه بردریافت پروپرانولول 20 میلی گرمی دو بار در روز، کپسول پلاسبو حاوی پودر نشاسته را سه بار در روز به مدت یک ماه، دریافت می کنند. متغیرهای پژوهش، مدت، شدت و تعداد دفعات سردرد درهفته در ابتدای پژوهش و در انتهای هفته دوم و انتهای هفته چهارم با استفاده از پرسشنامه خود ساخته و معیار VAS مورد ارزیابی قرارمی گیرند. همزمان پرسشنامه کیفیت زندگی SF36 نیز برای بیماران تکمیل می گردد. سپس داده ها مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110830776N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه کمالی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 2827
آدرس ایمیل
mohadesekamali0912@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طب سنتی سفوف بنفشه در پیشگیری از حملات سردرد در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سفوف بنفشه بر میگرن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مسجل شدن تشخيص بيماري ميگرن براساس معيارهاي IHS؛ محدوده سني 15 تا 45 سال؛ آگاهي بيماران از بيماري خود؛ عدم بارداری یا شیردهی؛ عدم همراهی سایر بیماری ها (قلبی، تیروئیدی، کبدی، کلیوی، نورولوژیک دیگر جز میگرن، فشارخون بالا، دیابت و افسردگی و ...)؛ تجربه حداقل چهار حمله میگرن در ماه در طی چند ماه اخیر
معیار های خروج : عدم تمایل به ادامه همکاری؛ تصمیم به بارداری یا به همراه داشتن تست مثبت بارداری؛ داشتن سابقه سردردهایی غیر از میگرن؛ عدم رعایت نحوه صحیح مصرف داروی تجویز شده
سن
از سن 80 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه دو سویه کور تصادفی سازی شده به روش بلوک چهار تایی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان ابتدای بزرگراه هفت باغ پردیزه دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1395.18
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Use additional external cause code (Chapter XX), if desired, to identify drug, if drug-induced.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات میگرن در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
فواصل حملات سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران پروپرانولول 20 میلی گرمی دو بار در روز دریافت می کنند همراه با کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو سه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران پروپرانولول 20 میلی گرمی دو بار در روز دریافت می کنند همراه با کپسول 500 میلی گرمی حاوی سفوف بنفشه سه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت 4
نام کامل فرد مسوول
محدثه کمالی
آدرس خیابان
کرمان، انتهای خیابان شهید رجایی
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مغز و اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
خانم زارع
آدرس خیابان
کرمان، بلوار کوثر، مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟