افت فشار خون درطی بیحسی اسپاینال عموماً می تواندباعث مورتالیتی وموربیدیتی های مهمی شود. مطالعه حاضر با هدف بررسی اثرات حجم در تغییرات ضربان قلب وفشار خون وفشار منوسط شریانی و اشباع اکسیژن خون شریانی در زنان باردار تحت بیحسی نخاعی برای سزارین طراحی شده است. مطالعه رندمی دو سو کور طراحی میشود وپس از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه به تمام زنان باردار که جهت سزارین الکتیو مراجعه میکنند و جزء معیارهای ورود به مطالعه مورد نظر میباشند فرم رضایت نامه ارائه وبه طور کامل توضیح داده واز ایشان رضایت انجام مطالعه اخذ میگردد. در این مطالعه تعداد 90 نفر از زنان 20-40 ساله با حاملگی طبیعی و با (آ اس آ) کلاس1و2 و باقد 160-180 سانتیمتر شرکت داده میشوند. شرایط عمده خروج از مطالعه بیماری عصبی؛ عصبی عضلانی؛ بيماري قلبي؛ فشار خون بالا؛ ديابت؛ نارسايي ارگانها؛ مصرف مواد مخدر؛ اختلالات انعقادی ؛ پره اکلامپسی واکلامپسی میباشد. مداخلات انجام شده تزریق 10 سی سی به ازائ هر کیلوگرم وزن بدن از سرم مورد نظر قبل از بی حسی نخاعی (تنها داروی مصرفی سرم رینگر و یا قندی-نمکی و یا هیدوکسی اتیل استارچ 6 درصد و فقط یکبار میباشد.) میباشد.
مطالعه در سال 1395 انجام میشود.پیامدهای اولیه شامل:فشار خون و ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی میباشد.پیامد ثانویه ندارد.
1-اهداف : مقایسه میانگین تعداد ضربان قلب و فشار خون در سرم تراپی با دکستروزسالین،رینگروهیدروکسی اتیل استارچ قبل از بی حسی نخاعی در زمانهای اندازه گیری شده در بیماران تحت عمل سزارین انتخابی.
2-طراحی: روش تصادفی با استفاده از بلوکهای نه تایی که در آن تعداد سه کارت مربوط به هر گروه بصورت راندم در بلوک نه تایی قرار دارد.
3-نحوه انجام: مطالعه رندمی دو سو کور است وپس از تزریق سرم مورد نظر بیمار تحت بیحسی نخاعی قرار گرفته و علایم حیاتی بیمار ثبت میشود.
4-شرکت کنندگان:
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان بیست تا چهل ساله ؛ باحاملگی نرمال ؛ باASAکلاس1و2؛ با قد 160-180 سانتی متر.
شرایط عمده خروج از مطالعه:بیماری عصبی؛ عصبی عضلانی؛ بيماري قلبي؛ فشار خون بالا؛ ديابت؛ نارسايي ارگانها؛ مصرف مواد مخدر؛ اختلالات انعقادی ؛ پره اکلامپسی واکلامپسی.
5-مداخلات:تزریق 10 سی سی به ازائ هر کیلوگرم وزن بدن از سرم مورد نظر قبل از بی حسی نخاعی.
سپس اندازه گیری فشار خون و تعداد ضربان قلب هر 10 دقیقه تا 2 ساعت.گروه شاهد وجود ندارد.
6-متغیرهای پیامد اصلی:ندارد
7-متغیرهای اولیه: فشار خون؛ متوسط فشار خون شریانی؛ تعداد ضربان قلب.
8-متغیرهای ثانویه:درصد اشباع خون شریانی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
with out acronym
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110730770N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد علی خادمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ذاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5715
آدرس ایمیل
khademi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سرم تراپی(رینگروقندی-نمکی وهیدروکسی اتیل استارچ) قبل از بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سرم تراپی(رینگروقندی-نمکی وهیدروکسی اتیل استارچ) قبل از بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیست تا چهل ساله با حاملگی نرمال ؛ باASAکلاس1و2؛ با قد 160-180 سانتی متر است
معیار خروج: بیماریهای عصبی عضلانی ؛ و نورولوژیک؛ بيماري قلبي ؛ فشار خون بالا ؛ ديابت ؛ نارسايي ارگانها؛ مصرف مواد مخدر ؛ اختلالات انعقادی؛ BMI بیشتراز30 قبل ازحاملگی ؛ و پره اکلامپسی ؛ و اکلامپسی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه مادران بارداربا پاریتی اول کاندید عمل جراحی انتخابی سزارین طی سال 1395 در بیمارستان امام علی (ع) هستند و تحت بی حسی نخاعی قرار میگیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
does not have
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
does not have
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
ندارد
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، میدان دکتر حسابی ، بلوار جنت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی ذاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2016-01-29, ۱۳۹۴/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1394.28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه تاثیر سرم تراپی بادکستروزسالین،رینگرویاهیدروکسی اتیل استارچ در بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه بیهوشی انجام میشود
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه بیهوشی انجام میشود
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه بیهوشی انجام میشود
4
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه تا دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه بیهوشی انجام میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بدون متغیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مطالعه رندمی دو سو کور طراحی میشود وپس از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه و ثبت در سامانه مطالعات بالینی ایران به تمام زنان باردار که جهت سزارین الکتیو مراجعه میکنند و جزء معیارهای ورود به مطالعه مورد نظر میباشند فرم رضایت نامه ارائه وبه طور کامل توضیح داده واز ایشان رضایت انجام مطالعه اخذ میگردد.در این مطالعه تعداد 90 نفر از زنان 20-40 ساله با حاملگی طبیعی و با (آ اس آ) کلاس1و2 و باقد 160-180 سانتیمتر شرکت داده میشوند.
این مطالعه کارآزمایی بالینی بوده که در آن درهرگروه30 بیمارکاندید عمل جراحی انتخابی سزارین انتخاب و بصورت همسان سازی بعد از گرفتن رضایت آگاهانه از بیماران در این مطالعه شرکت داده می شوند . این مطالعه بصورت دو سو کورمیباشدیعنی فردی که اطلاعات را جمع آوری میکند وبیمار ازگروه مربوطه کاملا بی اطلاع هستند. بعد از توضیح کامل و اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار واجد شرایط ، بیمار در مطالعه شرکت داده می شود و از موقع ورود بیمار به اتاق عمل ابتدا یک بالشتک زیر پهلوی راست بیمار قرار میدهیم تا از فشار روی وناکارای تحتانی جلوگیری شود سپس تحت مونیتورینگ استاندارد شامل الکتروکاردیوگرام و فشار خون غیر تهاجمی و تعداد ضربان قلب و درصد اکسیژن خون شریانی قرار می گیرند .بیمار به صورت سوپاین بر روی تخت اتاق عمل قرار داده میشود وبالشتک به صورتی قرار داده میشود که لگن سمت راست 15درجه بالابیاید.علایم حیاتی بیمار شامل متوسط فشار خون شریانی"تعداد ضربان قلب"وفشار خون دربدو ورودثبت وضبط می گردد.سرم موردنظر به میزان 10 میلیلیتر به ازاءهر کیلوگرم وزن بدن بیماربه اودرمدت 15تا30دقیقه تزریق میشود .علایم حیاتی بیمار(فشار خون"متوسط فشار خون شریانی"تعداد ضربان قلب)ثبت میشود.سپس بیمار در حالت نشسته بعدازگندزدایی بابتادین درفضای سوم-چهارم و یا چهارم-پنجم کمری بااستفاده از12.5میلی گرم بوپی واکایین0.5درصدبه اضافه 25میکرو گرم فنتانیل بانیدل شماره24 یا 25 گیج (نوع سوزن کوینکه میباشد) تحت بی حسی نخاعی توسط فردی مجرب ویا مجری طرح قرار میگیرد.
(اگر تعداد دفعات تلاش جهت بی حسی نخاعی (سوزن زدن بیشتراز3بار شودبیمار ازمطالعه خارج میشود.بلافاصله بیمار به حالت سوپاین قرارداده میشود.سریعا علایم حیاتی بیمار ثبت میگردد.این عمل به مدت 2 ساعت هر 2دقیقه تا15 دقیقه تکرار میشود سپس هر 10 دقیقه تا انتهای ساعت دوم علایم ثبت میشود.در مدت زمان بعداز انجام بی حسی نخاعی اگر فشار سیستولیک بیمارکمتراز100میلی متر جیوه ویا 25%نسبت به فشار اولیه افت پیدا کند سریعا درمان با افدرین 5میلی گرم وریدی شروع وتا زمانی که فشارخون بیمار به بالاتراز 100 میلیمتر جیوه برسد هر 2 دقیقه تکرار میشود. بعداز سه باردرمان باافدرین درمان بااپی نفرین شروع میشود
مداخلات انجام شده تزریق 10 سی سی به ازائ هر کیلوگرم وزن بدن از سرم مورد نظر قبل از بی حسی نخاعی (تنها داروی مصرفی سرم رینگر و یا قندی-نمکی و یا هیدوکسی اتیل استارچ 6 درصد و فقط یکبار میباشد.) میباشد.گروه شاهد وجود ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
مداخله اول:تزریق 10 سی سی از سرم قندی - نمکی به ازائ هر کیلو گرم وزن بدن قبل از بی حسی نخاعی (فقط یکبار)در مدت 15 دقیقه.سپس اندازه گیری فشار خون وتعداد ضربان قلب و فشار متوسط خون شریانی .ودرصد اشباع اکسیژن خون شریانی توسط دستگاه بیهوشی. اندازه گیریها هر 2 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا پایان 2 ساعت از زمان شروع بی حسی نخاعی انجام میشود.گروه شاهد ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
مداخله دوم: تزریق 10 سی سی از سرم رینگر به ازائ هر کیلو گرم وزن بدن قبل از بی حسی نخاعی (فقط یکبار)در مدت 15 دقیقه.سپس اندازه گیری فشار خون وتعداد ضربان قلب و فشار متوسط خون شریانی .ودرصد اشباع اکسیژن خون شریانی توسط دستگاه بیهوشی. اندازه گیریها هر 2 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا پایان 2 ساعت از زمان شروع بی حسی نخاعی انجام میشود.گروه شاهد ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
4
شرح مداخله
مداخله سوم: تزریق 10 سی سی از سرم هیدروکسی اتیل استارچ 6% به ازائ هر کیلو گرم وزن بدن قبل از بی حسی نخاعی (فقط یکبار)در مدت 15 دقیقه.سپس اندازه گیری فشار خون وتعداد ضربان قلب و فشار متوسط خون شریانی .ودرصد اشباع اکسیژن خون شریانی توسط دستگاه بیهوشی. اندازه گیریها هر 2 دقیقه تا 15 دقیقه سپس هر 10 دقیقه تا پایان 2 ساعت از زمان شروع بی حسی نخاعی انجام میشود.گروه شاهد ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی خادمی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوار سلامت، بیمارستان امام علی(ع)
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ ، رفیق دوست
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، میدان دکتر حسابی ، بلوار جنت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک بیرامی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی- بیهوشی/استاد یار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، بلوار جنت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 543329571522
فکس
+98 54 3329 5728
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک بیرامی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی- بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، بلوار جنت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ی
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 543329571522
فکس
+98 54 3329 5728
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک بیرامی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی- بیهوشی/استاد یار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه. میدان دکتر حسابی. بلوار جنت پردیس. دانشگاه علوم پزشکی زاهدان