مقایسه اثر درمانی لیزر کم توان و دارو بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، مبتنی بر جامعه و عملگرا ، با گروه های موازی ، تصادفی شده
حجم نمونه 42 بیمار مبتلا به TMD
نحوه و محل انجام مطالعه
42 بیمار مبتلا به اختلال مفصل فکی گیجگاهی که از مراجعین به بخش جراحی فک و صورت دانشگاه علوم پزشکی زاهدان می باشند انتخاب شدند . بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند . بیماران گروه لیزر به کمک لیزر کم توان و بیماران گروه کنترل به کمک دارو تحت درمان قرار گرفتند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 15 تا 45 ساله ی دارای حداقل یکی از نشانه های بیماری TMD
گروههای مداخله
1- درمان بالیزر کم توان : بیمار به مدت یک ماه بصورت سه جلسه در هفته توسط یک لیزر کم توان درمان خواهد شد .
2-درمان با دارو : بیمار به مدت 5 روز ، سه بار در روز ، داروی مگافن دریافت خواهد کرد .
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین میزان درد ، میانگین درد هنگام لمس ، میانگین حداکثر باز شدن دهان ، کلیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TMD : Temporomandibular joint disorder
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161107030761N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-08, ۱۳۹۶/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیروس ریسباف فکور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 4003
آدرس ایمیل
s_risbaf@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بخش خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای اثر لیزر کم توان ودارو بر اختلالات مفصل تمپورومندیبولار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر و دارو بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15 تا 45 سال
درد در ناحیه مفصل گیجگاهی - فکی
محدودیت در حداکثر باز شدن دهان
محدودیت حرکات لترالی فک پایین
کلیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری سیستمیک
سابقه تروما یا جراحی ناحیه مفصل گیجگاهی-فکی
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی نمونه ها از سکه استفاده خواهد شد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تاریخ تایید
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396.247
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات مفصل گیجگاهی - فکی
کد ICD-10
K07.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین امتیاز درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ویزیت، یک هفته، دو هفته،و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
صدای کلیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ویزیت، یک هفته، دو هفته،و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از گوشی پزشکی حین باز کردن دهان
3
شرح متغیر پیامد
محدودیت باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ویزیت، یک هفته، دو هفته،و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حداکثر میزان باز شدن دهان با استفاده از خط کش
4
شرح متغیر پیامد
حساسیت به لمس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ویزیت، یک هفته، دو هفته،و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از لمس عضلات ماستر و تمپورالیس و نیز مفصل گیجگاهی فکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه لیزر: پس از اولین معاینه 4 نقطه در اطراف مفصل توسط یک لیزر دیود به مدت 40 ثانیه مورد تابش قرار گرفته و این درمان به مدت 4 هفته (در هر هفته سه بار) ادامه خواهد یافت .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه درمان با دارو : پس از اولین معاینه،برای هر بیمار تعداد 15 کپسول مگافن به صورت 3 بار در روز تجویز خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سیروس ریسباف فکور
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان آزادگان شرقی ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3344 1814
ایمیل
s-risbaf@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
زاهدان ـ بلوار جنت ـ پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3342 5765
ایمیل
nmbakhsha@zdmv.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر قدوسی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان آزادگان شرقی ، دانشکده دندانپزشکی زاهدان