اسپاسم شيرخواری (IS) يکی از بدخيم ترين سندرم های صرعی می باشد که اثرات سوء ترميم ناپذيری بر مغز کودک اعمال می کند. هدف از انجام اين تحقيق، بررسی و مقايسه تاثير درمانی و عوارض جانبی تاپيرامات و نيترازپام در درمان اسپاسم شيرخواران مي باشد. نوع مطالعه Randomized clinical trial مي باشد. 50 شيرخوار مبتلا به اسپاسم شيرخواري كه معيارهاي ورود به طرح راداشته باشند كه شامل: 1- سن كودك در محدوده 2 ماه تا 2 سال باشد. 2- بيمار مبتلا به سندرم صرعی infantile spasms باشد 3- بیمار قبلا داروی ضد تشنج مصرف نکرده باشد بطور تصادفی در دو گروه آزمایش (تاپیرامات ) و شاهد (نیترازپام) تقسیم می شوند و از نظر ميزان پاسخ به درمان (فركانس تشنج ) و عوارض جانبي با هم مقايسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138808052639N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-12, ۱۳۸۸/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-12, ۱۳۸۸/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقی يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثيردرمانی تاپيرامات و نيترازپام در درمان اسپاسم شيرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثيردرمانی تاپيرامات و نيترازپام در درمان اسپاسم شيرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن كودك در محدوده دو ماه تا دوسال باشد، مبتلا به سندرم صرعي اسپاسم شيرخواري باشد ، قبلا داروي ضد تشنج مصرف نكرده باشد
معيارهاي خروج : دارو بطور كامل مصرف نشده باشد، امكان پيگيري بيمار نباشد
سن
تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده پزشكي شهيد صدوقي
آدرس خیابان
يزد- صفائيه - خيابان بوعلي
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-10, ۱۳۸۸/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
65767/1/17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپاسم شيرخواري
کد ICD-10
G40.4
توصیف کد ICD-10
Other generalized epilepsy and epileptic syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تشنج در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه قبل از مداخله، يك ماه و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تكميل پرسشنامه با گرفتن اطلاعات از والدين
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهيانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تكميل پرسشنامه با توجه به اطلاعات والدين
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تاپيرامات خوراكي با دوز سه تا دوازده ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن كودك در روز براي دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نيترازپام خوراكي با دوز نيم تا يك ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن كودك در روز براي دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعصاب اطفال كلينيك ويژه خاتم الانبيا دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر راضيه فلاح
آدرس خیابان
يزد - بلوار طالقاني
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه عزالديني
آدرس خیابان
يزد
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟