هدف این مطالعه تعیین اثر continuous TAP Block بر میزان مصرف مخدر بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک است. معیارهای ورود شامل سن ۲۵ تا ۶۰ سال، کلاس 1 و 2 ASA و کاندید بودن برای کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، عدم سابقه اعتیاد و عدم حساسیت به داروهای مورد مطالعه، عدم اختلالات روانی و عدم کواگولوپاتی، عدم هپاتومگالی واسپلنومگالی و عدم chronic pain disorder است. معیارهای خروج شامل انصراف بیمار، جراحی بیش از دو ساعت، بروز هر گونه عارضه حین عمل و عدم موفقیت بلوک است. بيماران بصورت تصادفی به دو گروه 17 نفره تقسیم میشوند. در گروه مداخله continuos TAP blockبا ورود کاتتر وPCA مورفین در نظر گرفته مي شود. بعد از عمل در ريكاوري و سپس در ساعت های ٢ و ٦ و ١٢ و ٢٤ در بيماران با NRS>3، 16cc بوپيواکایین 0.25% تجویز میشود. كنترل درد در گروه شاهد توسط PCA مورفین صورت مي گيرد. متغیرها شامل میزان کلی مصرف مخدر، شدت درد، مدت زمان بستری در بیمارستان، عوارض، زمان اولین تزریق مخدر با PCA و زمان اولین تزریق از طریق کاتتر مورد ارزیابی و آنالیز قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
TAP Block: transverse abdominis plane block
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110630735N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام ناصح
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 84901
آدرس ایمیل
enaseh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بلوک مداوم TAP Block روی مصرف مورفین بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک الکتیو در بیماران بستری در بیمارستان شریعتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیحسی اعصاب شکمی روی درد بعد از عمل برداشتن کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل سن ۲۵ تا ۶۰ سال، کلاس 1 و 2 ASA و کاندید بودن برای کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، عدم سابقه اعتیاد و عدم حساسیت به داروهای مورد مطالعه، عدم اختلالات روانی و عدم کواگولوپاتی، عدم هپاتومگالی واسپلنومگالی و عدم chronic pain disorder است.
معیارهای خروج شامل انصراف بیمار، جراحی بیش از دو ساعت، بروز هر گونه عارضه حین عمل و عدم موفقیت بلوک است.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق.دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز.خیابان پورسینا.دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.634
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک الکتیو
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder without cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد عمل در ريكاوري و 2، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
NRS یا مقیاس شمارش شدت درد
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مورفین بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 2، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 2، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله بلوک TAP با ٢٠سی سی بوپیواکایین 0.5% و سپس کارگذاری کاتتر در همان محل انجام مي شود. سپس 10 سی سی بوپیواکایین 0.25% در ساعتهای ٢، ٦، ١٢، ١٨ بعد ازعمل در صورت NRS>3 از کاتتر تزریق میشود. در ضمن در تمام مدت بستری PCA با مورفین 1cc=1mg دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
درگروه کنترل از
PCA با مرفین1cc=1mg
استفاده میشود و درد بیمار در ساعتهای 2و6و12و24 بعداز عمل با NRS تعیین میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکترشریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی موافق-متخصص بیهوشی ومراقبت های ویژه-استاد
آدرس خیابان
تهران خیابان کارگرشمالی بیمارستان دکترشریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز.خیابان پورسینا.دانشگاه علوم پزشکی تهران.دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟