هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني، بررسي اثر مكمل روي بر سير درمانی بيماران مبتلا به سل ريوي می باشد.
طراحی: كارآزمايي باليني و به صورت دو سوكور و بصورت موازی انجام خواهد شد، شامل 90 بیمار مراجعه كننده به بيمارستان و سه مرکز سل، سیستان، ايران، که در آنان آزمايش خلط از نظر باسيل اسيدفست (AFB) مثبت باشد.
روش انجام: اين افراد كه اسمیر نمونه خلط آنها مثبت مي باشد، در ادامه سطح روي سرم خون آنها سنجيده خواهد شدو همچنین گرافی بیمار جهت گزارش اولیه به رادیولوژیست ارجاع میشود. بیماران به صورت اتفاقی به دو گروه مداخله (A) و کنترل (B) تقسيم خواهند شد. افراد گروه A (تعداد=45) تحت درمان با شربت زينك ٠.٥ درصد، بمقدار ١٠ سي سي (با پیمانه استاندارد)، یک بار در روز قرار خواهند گرفت و به گروه B (تعداد=45) شربت پلاسبو با همان دستور داده خواهد شد. در انتهای دو، چهار و شش ماه، شمارش اسمیر و ميزان روي خون مجددا اندازه گیری خواهد شد و تغييرات اسمیر و تغييرات در روي سرم با هم مقايسه و تحليل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110630729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دنیا عارفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهرستان زابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3223 0768
آدرس ایمیل
donya.arefi@zbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر روی به عنوان مکمل دارويي در سير درمانی بيماران مبتلا به سل ريوي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روی در سير درمانی بيماران مبتلا به سل ريوي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: افراد مسلول با تشخیص اولیه بیماری ؛ سن بین 10-60
معیار های خروج: اختلالات كروموزومي؛ مصرف هر نوع مکمل دارویی غیر از روی یا دارونما که مربوط به مطالعه میباشد؛ حساسیت به مکمل روی؛ بروز عوارض جانبی مثل تاری دید؛ ادم ریوی؛ زردی ؛ علائم گوارشی غیر قابل تحمل؛ سابقه بیماری مزمن کلیوی
سن
از سن 10 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهرستان زابل
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان ، زابل ، خیابان شهید رجایی ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زابل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
zbmu.1.REC.1395.64
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سل ریوی
کد ICD-10
A15
توصیف کد ICD-10
Respiratory tuberculosis, bacteriologically and histologically confirmed
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسمیر نمونه خلط
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای تشخیص بیماری و دو ماه-چهار ماه و شش ماه بعد تشخیص بیماری است.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسمیر نمونه خلط
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زینک سرم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای تشخیص بیماری و دو ماه-چهار ماه و شش ماه بعد تشخیص بیماری
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح زینک سرم خونی برحسب میکروگرم بر لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله درمانی با استفاده از دارو شامل شربت زینک سولفات دوز mg 250(شرکت ایران دارو) روزی یک بار (بعد از شام) برای مدت شش ماه است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله با دارونما (دارونمای مورد اسـتفاده در کارآزمایـی بـا اسـانس و طعم مشابه و حاوی شکر به عـنوان شـیرین کننده توسط داروخانۀ همکار ساخته می شـود) بصورت روزی یک بار (بعد از شام) در روز بمدت شش ماه است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا سپهری
آدرس خیابان
میدان رستم
شهر
زابل، میدان رستم، بزرگراه زابل-زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی زابل
نام کامل فرد مسوول
زهرا سپهری
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی ، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی زابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
دنیا عارفی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زابل
کد پستی
تلفن
+98 54 3223 0770
فکس
ایمیل
donya.arefi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل/معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
زهرا سپهری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی ، دانشگاه علوم پزشکی زابل
شهر
زابل
کد پستی
تلفن
+98 54 3223 0770
فکس
ایمیل
sepehri_za@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
دنیا عارفی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی