چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی: مقایسه میزوپروستول و پروپرانولول با میزوپروستول به تنهایی درالقا زایمان طراحی انجام: تصادفی، دوسوکور، کنترل بادارونما، زایشگاههای بیمارستانهای اموزشی جمعیت مورد مطالعه: خانمهای باردارباحاملگی پست ترم معیارورود: خانمهای باردار باسن بارداری بیشتراز41هفته ، تک قلو ، پرزانتاسیون سفالیک و bishop score<5 که اندیکاسیون ختم بارداری دارندوبه بیمارستانهای دانشگاهی مراجعه کرده اند معیارخروج:سابقه سزارین، داشتن انقباض،دیسترس جنینی،پارگی کیسه اب،ماکروزومی،عوارض و بیماریهای دوران بارداری، پلی هیدرامینوس،فشارخون سیستولیک زیر100میلیمترجیوه،نبض زیر60 و بالای120،گلوکوم،سابقه بیماری قلبی و ریوی حجم نمونه:80 مداخله: استفاده ازپروپرانولول درمادران بارداربااندیکاسیون ختم بارداری زمان مداخله:درزمان شروع القازایمان پیامدموردمطالعه: فاصله شروع اینداکشن تاانقباضات موثر سایرپیامدها:فاصله شروع اینداکشن تادیلاتاسیون 4سانتیمتر/فاصله شروع اینداکشن تازایمان/بررس نتایج نوزادی شامل اپگارو بستری درNICU/میزان سزارین

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016110530709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطیه محمدزاده وطنچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2477
آدرس ایمیل
vatanchia@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول و پروپرانولول با میزوپروستول به تنهایی درالقازایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرپروپرانولول بر زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاس ورود:خانم باردارنولی پارباسن حاملگی بیشتراز41هفته ؛حاملگی تک قلو ؛ کیسه اب سالم ؛ bishop score<5 معیارهای خروج:انقباض رحمی؛دیسترس جنینی؛شک به ماکروزومی؛پلی هیدرامینوس ؛فشارخون سیستولیک زیر100میلیمترجیوه؛نبض زیر60 و بالای120؛سابقه بیماری قلبی و ریوی ؛مصرف الکل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه عاوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد.خیابان دانشگاه.ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.89

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
القا زایمان
کد ICD-10
o61
توصیف کد ICD-10
Failed induction of labour

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان ایجاد انقباضات موثر زایمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعدایجاد انقباضات موثر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اصله شروع اینداکشن تادیلاتاسیون 4سانتیمتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و زمان دیلاتاسیون 4سانتیمتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
فاصله مداخله تا زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله وزمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
اپگارنوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 1و 5 بعدتولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول اپگار

4

شرح متغیر پیامد
بستری نوزاد درNICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزاول بعدتولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مداخله قرص پروپرانولول 20 میلیگرم درشروع اینداکشن وهمزمان بامیزوپروستول زیرزبانی به بیمار داده میشود. درصورت عدم ایجاد انقباضات موثرزایمانی دوز این دارو بعداز3ساعت تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه کنترل نیز بیماران قرصهای پلاسبو که از لحاظ شکل و رنگ و وزن کاملا مشابه با قرصهای پروپرانولول 20 بودند را بصورت خوراکی و به همان روش گروه مداخله استفادم میکنند.).
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم
نام کامل فرد مسوول
عطیه محمدزاده وطنچی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
لیلا پورعلی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
صدیقه آیتی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد.میدان ازادی.پردیس دانشگاه .دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عطیه محمدزاده وطنچی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان قایم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2477
فکس
ایمیل
vaatnchia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عطیه محمدزاده و طنچی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان قایم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2477
فکس
ایمیل
vatanchiha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عطیه محمدزاده وطنچی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان قایم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...