بررسی اثر ویتامین دی 3 بر کیفیت زندگی بیماران انسداد ریوی مزمن با شدت شدید و بسیار شدید و سطح سرمی ویتامین دی کم تر از20 نانوگرم برای هر میلی لیتر در مقایسه با گروه شاهد
هدف مطالعه: هدف اصلی این مطالعه بررسی اثر درمان مکمل ویتامین دی درافزایش کیفیت زندگی در بیماران نوع شدید وبسیار شدید COPD
طراحی انجام مطالعه: یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور که با روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شده است. در این مطالعه 84 بیمار وارد شده که گروه مداخله ( با تعداد اعضای 42 نفر) مکمل ویتامین دی و گروه شاهد (با تعداد اعضای 42 نفر) دارونما را دریافت خواهند نمود. کورسازی هم برای بیماران و هم برای پزشکان ارزیابی کننده اثرات درمانی صورت خواهد گرفت. بیماران براساس معیارهای ورود زیر وارد مطالعی می شوند: بیماران با نوع شدید وبسیار شدید COPD با سن بیش تر یا مساوی 40 سال که سطح ویتامین دی کم تر از 20 نانو گرم برای هر میلی لیتر دارند وارد مطالعه شده. معیارهای خروج: بیمارانی که روزانه بیش از 400 واحد ویتامین دی به صورت مکمل مصرف می کنند؛ استفاده روزانه از دوز نگهدارنده کورتیکو استروئید به صورت خوراکی یا تزریقی. گروه مورد 50000 واحد پیرل ویتامین دی 3 خوراکی را به صورت هفتگی به مدت 8 هفته دریافت می کند. سپس ادامه درمان به صورت دوز نگه دارنده 50000 واحد ویتامین دی 3 هردو هفته به مدت 4 ماه دیگر ادامه می یابد در گروه شاهد نیز دارو نما با دستور فوق مصرف می شود. پیامد اولیه مطالعه ارزیابی کیفیت زندگی بیماران بر اساس پرسشنامه SGRQ-C، CAT، m-MRC ،اولین حمله تشدید COPD و سطح سرمی ویتامین دی 3.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021030705N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیوک مرادخانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3222 7032
آدرس ایمیل
b.moradkhani@nkums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی 3 بر کیفیت زندگی بیماران انسداد ریوی مزمن با شدت شدید و بسیار شدید و سطح سرمی ویتامین دی کم تر از20 نانوگرم برای هر میلی لیتر در مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین-دی در بیماری انسداد ریوی مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 20 نانوگرم برای هر میلی لیتر؛ سن بیش تر یا مساوی 40 سال؛ بیماران با تشخیص نوع شدید وبسیار شدیدCOPD؛بیمارانی که فرم رضایتنامه را پر کرده باشند و طی شرح حال اولیه مشخص شود که پذیرش انجام مطالعه را دارند.معیار های خروج از مطالعه شامل: یمارانی که روزانه بیش از 400 واحد ویتامین د به صورت مکمل مصرف می کنند؛ استفاده روزانه از دوز نگهدارنده کورتیکواستروئید سیستمیک به صورت خوراکی یا تزریقی؛ شرح حال شخصی حداقل یکی از بیماری های زیر داشته باشد: استئوپورز، آسم، نارسایی کلیوی و کبدی، نفرولیتیازیس، هیپرکلسمی،سل فعال، بدخیمی، سارکوئیدوز واختلال سوء جذب؛ زنان حامله، شیرده و زنانی که در طی مطالعه قصد بارداری دارند؛ مصرف دارو های ضد تشنج (باربیتورات ها، فنی توئین)، و الکل؛ بیماران با مشکلات روانی شناخته شده؛ بیماران غیر قابل اعتماد در اجرا طرح.
زمان ورود به مطالعه، ماه سوم و ماه ششم از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه m-MRC
2
شرح متغیر پیامد
زمان وقوع اولین حمله تشدید copd
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در فرم اطلاعات بیمار
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به مطالعه، ماه سوم و ماه ششم از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SGQR-C
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به مطالعه، ماه سوم و ماه ششم از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CAT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در فرم اطلاعات بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در فرم اطلاعات بیمار
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به مطالعه، ماه سوم و ماه ششم از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله(دارو): 50000 واحد پیرل ویتامین دی3 خوراکی را به صورت هفتگی به مدت 8 هفته دریافت می کند. سپس ادامه درمان به صورت دوز نگه دارنده 50000 واحد ویتامین دی 3 هردو هفته به مدت 4 ماه دیگر ادامه می یابد (جمعا 16 دوز دارو).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه دارونما را دقیقاً مشابه گروه مداخله دریافت می کنند.