در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی 50 فرد دیابتی مبتلا به بیماری مزمن پریودنتال انتخاب می شوند، و به دو گروه 25 نفره مداخله و گروه شاهد تقسیم می شوند. گروه مداخله مکمل پروبیوتیک با دوز 500 میلی گرم را روزانه به مدت 8 هفته دریافت می کنند، و گروه شاهد نیز در طول این مدت کپسول 500 میلی گرمی حاوی آرد گندم (پلاسبو) را دریافت می کنند. بیماران انتخابی برای این پژوهش همگی تحت درمان های غیر جراحی پریودنتال(جرمگیری زیر و بالای لثه ای) قرار می گیرند. اطلاعات مربوط به مشخصات دموگرافیک شامل سن و جنس، مشخصات آنتروپومتریک شامل قد، وزن، دور کمر، دور لگن، اطلاعات بیوشیمیایی شامل قند خون صبحگاهی و HbA1c، فاکتور های لیپیدی، فاکتور های التهابی شامل TNF-αو hs-CRP و IL-6، شاخص های پریودنتال (خونریزی حین پروب کردن، عمق پاکت، شاخص پلاک، سطح چسبندگی کلینیکی) و ثبت یادداشت 3 روزه غذا قبل و بعد از انجام مداخله ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110430694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن یاراحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3333 1257
آدرس ایمیل
yarahmadi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دریافت مکمل پروبیوتیک بر وضعیت پریودنتال، لیپیدی، التهابی و قند خون بیماران پریودنتالی مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک در درمان بیماران پریودنتالی مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: مرد و زن با حدود سنی 30 تا 60 سال؛ گذشت حداقل 5 سال از زمان تشخیص ابتلا به دیابت وداشتن بیماری مزمن پریودنتال؛ نمایه توده بدنی بالاتر یا مساوی 18.5 و کمتر از 30.
معیار های خروج از مطالعه: عدم تمایل بیماران جهت شرکت در مطالعه، ابتلا به عوارض ناشی از بیماری دیابت مانند نارسایی کلیه،بیماران دیابتی مصرف کننده انسولین، حاملگی، شیردهی، مسافرت بیش از 2 هفته، افراد سیگاری، استفاده از مکمل های غذایی، پروبیوتیک ها و آنتی اکسیدان ها، استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ، سابقه درمان پریودنتال، پیروی از رژیم های غذایی خاص، تغییر رژیم یا تصمیم به کاهش وزن.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از روش پاکت های دربسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
یران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.rec.1395.452
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی دریافت مکمل پروبیوتیک بر وضعیت پریودنتال، لیپیدی، التهابی و کنترل گلاسمیک بیماران پریودنتالی مبتلا به دیابت نوع 2