مقایسه تاثیر پره گابالین و کاربامازپین بر روی بیماران مبتلا به نورالژی تری ژمینال

بررسی تاثیر پره گابالین در نورالژی تری ژمینال

در این مطالعه تعداد بیست بیمار مبتلا به نورالژی تری ژمینال ایدیوپاتیک بر مبنای معیار انجمن بین المللی سردرد انتخاب میشوند. بیماران بصورت تصادفی و مساوی به تعداد ده نفر در هر گروه تقسیم میگردند. بیماران گروه اول هفتادوپنج میلیگرم پره گابالین دو نوبت در روز به مدت سی روز و بیماران گروه دوم دویست میلیگرم کاربامازپین دو نوبت در روز به مدت سی روز مصرف میکنند. پس از یک دوره پنج روزه بدون مصرف دارو بیماران گروه اول تحت درمان با کاربامازپین و بیماران گروه دوم تحت درمان با پره گابالین با همان مقدار و زمان مصرف قرار میگیرند. انتخاب گروه اولین بیمار بوسیله قرعه کشی بوده و نمونه های بعدی بصورت یک در میان دردو گروه میگیرند.

مطالعه در درمانگاه بیماریهای مغز و اعصاب بیمارستان شهید مصطفی خمینی انجام خواهد گرفت.مراحل مطالعه برای کلیه بیماران توضیح داده شده و از تمام بیماران رضایت کتبی بر مبنای دستورالعمل کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شاهدگرفته میشود.;کلیه داروها در بسته های یک شکل قرار داده شده بسته ها کد کذاری شده و سپس در اختیار بیماران قرار داده میشوند. بیماران و پژوهشگران اصلی و ارزیابی کنندگان آگاهی نسبت به نوع داروی مصرفی و گروهی که بیمار در آن قرار دارد ندارند. کلیه اطلاعات ثبت شده و گروه ها توسط آنالیز آماری با یکدیگر مقایسه میشوند.

شرایط ورود: سن بیماران 18 تاهفتادوپنج سال. ابتلا به نورالژی تری ژمینال ایدیوپاتیک بر مبنای معیار انجمن بین المللی سردرد. شرایط عدم ورود: بیماران با سایر انواع درد صورت وسردرد، سابقه مشکلات روحی،نارسایی کبد، کلیه، قلب،ترومبوسیتوپنی،لکوپنی،آنمی،بیماریهای بدخیم . باداری یا شیر دهی.

گروه اول بیماران به مدت سی روز تحت درمان با پرگابالین هفتادو پنج میلیگرم هر دوازده ساعت قرار گرفته و سپس دارو به مدت پنج روز قطع شده و پس از آن بیماران به مدت سی روز تحت درمان با کاربامازپین دویست میلیگرم هر دوازده ساعت به مدت سی روز قرارمیگیرند. در گروه دوم تمام بیماران تحت درمان با کاربامازپین دویست میلیگرم هر دوازده ساعت به مدت سی روزقرار گرفته و پس از پنج روز قطع دارو به مدت سی روز تحت درمان با پره گابالین هفتادوپنج میلیگرم هر دوازده ساعت قرار میگیرند.

شدت درد بر اساس دو مقیاس Visual analogue scale , 5- Points verbal rating scale در هر دو گروه قبل از شروع دارو و سپس در روزهای بیست وهشت تا سی مطالعه در هر دوره اندازه گیری میشود. فرکانس حملات بر مبنای تعداد حملات در روز و طول مدت حملات بر حسب ثانیه قبل از شروع دارو و سپس در روزهای بیست و هشت تا سی مطالعه در هر ذوره اندازه گیری میشود.

معاونت پژوهشی دانشگاه شاهد

کلیه نمونه های انتخاب شده ابتدا شماره گذاری شده و سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بصورت یک در میان در دو گروه قرار میگیرند. گروه یک تحت درمان با پره گابالین و گروه دو تحت درمان با کاربامازپین به مدت سی روز قرار داده میشوند. پس از یک فاصله پنج روزه بدون داروبیماران گروه اول تحت درمان با کاربامازپین و گروه دوم تحت درمان با پره گابالین در همان مدت قرار میگیرند.انتخاب گروه اولین بیمار با قرعه کشی میباشد.

کلیه دارو در بسته های یک شکل قرار داده شده و کد گذاری میشود و سپس به نحوی در اختیار بیمار قرار میگیرند که شرکت کنندگان و محقق اصلی و ارزیابی کننده گان علائم چه از گروه پزشکان یا فراگیران از نوع داروی مصرفی و گروه بیمارآگاهی ندارند. مراحل مطالعه و نوع و روش مطالعه کاملا برای بیمار شرح داده میشود ولی بیماران از گروه خود و داروی شروع شده آگاهی ندارند.