چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثير ترانگساميك اسيد بر مقدار خونریزی پس از زايمان طبيعي
طراحی
كارآزمايي باليني تصادفي با کنترل پلاسبو و دو سوكور بر روی 200 زن بعد از زایمان طبیعی در بیمارستان شهید اکبرآبادی تهران.
نحوه و محل انجام مطالعه
200 زن بعد از زایمان طبیعی در بیمارستان شهید اکبرآبادی تهران.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران باردار با حاملگي تك قلو با سن حاملگی37 تا 42 هفته و رضایت بیمار برای انجام مطالعه. شرایط عمده خروج از مطالعه: شرح حال اختلال خـونريزي دهنـده ; پره اكلامپسـي; عدم امکان پیگیری های لازم بیمار به هر دلیلی; کنده شدن زودرس جفـت; چند قلویی ; اخـتلال بينـايي; حساسـيت بـه ترانكساميك اسيد (در صورت تزریق قبلی ان ) و (BMI) شاخص توده بدنی بیشتر از 30; بيماري شديد قلب ، كبد ، كليه و مغزی و داشتن اپیزیوتومی.
گروه‌های مداخله
در گروه مورد بلافاصله بعد از زايمان ترانكساميك اسيد وريدي و در گروه كنترل دارو نما به مادران تزريق گرديد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هموگلوبين، نياز به داروي منقبض کننده(يوتروتونيك) اضافي، نياز به تجويز خون و نياز به جراحي در مادر بود. عوارض دارویی نیز در دو گروه مورد بررسی قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
TXA and PPH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20091023002624N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير ترانگساميك اسيد با پلاسبو بر مقدار خونریزی در زنان پس از زايمان طبيعي و عوارض آن.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ترانگساميك اسيد بر خونریزی پس از زايمان .
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار تك قلو سن حاملگی37 تا 42 هفته فشارخون نرمال ( کمتر از 140/90 میلیمتر جیوه) رضایت بیمار برای انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرح حال اختلال خـونريزي دهنـده پره اكلامپسـي کنده شدن زودرس جفـت حساسـيت بـه ترانكساميك اسيد (BMI) شاخص توده بدنی بیشتر از 30 اپیزیوتومی سابقه بيماري قلبی یا كبدی یا كليوی و یا نورولوژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
حجم نمونه تحقق یافته: 207
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی با استفاده از پاکت مهروموم شده.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق و ارایه دهندگان خدمات(ماماها) نسبت به گروه مطالعه کور بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت تقاطع بزرگراه چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-04-27, ۱۳۹۵/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1395.9211900010

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
haemorrhage after delivery of fetus or infant

2

شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72.0
توصیف کد ICD-10
Third-stage haemorrhage

3

شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O75.9
توصیف کد ICD-10
Complication of labour and delivery, unspecified

4

شرح
عوارض پس از زایمان
کد ICD-10
O75.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of labour and delivery

5

شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72.1
توصیف کد ICD-10
Other immediate postpartum haemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در موقع بستری و 6 ساعت پس از زايمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حجم ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به اتاق زایمان و طی 6 ساعت بعـد از زايمـان هر 15 دقیقه تا یک ساعت و سپس هر نیم ساعت به مدت یک ساعت و سپس هر یک ساعت تا 4 ساعت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست-اندازه گيري حجم ادرار

2

شرح متغیر پیامد
تعدادتنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به اتاق زایمان و طی 6 ساعت بعـد از زايمـان هر 15 دقیقه تا یک ساعت و سپس هر نیم ساعت به مدت یک ساعت و سپس هر یک ساعت تا 4 ساعت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست-اندازه گيري تعدادتنفس

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به اتاق زایمان و طی 6 ساعت بعـد از زايمـان هر 15 دقیقه تا یک ساعت و سپس هر نیم ساعت به مدت یک ساعت و سپس هر یک ساعت تا 4 ساعت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست-اندازه گيري فشار خون

4

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به اتاق زایمان و طی 6 ساعت بعـد از زايمـان هر 15 دقیقه تا یک ساعت و سپس هر نیم ساعت به مدت یک ساعت و سپس هر یک ساعت تا 4 ساعت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست-اندازه گيري نبض

5

شرح متغیر پیامد
نيـاز بـه مـواد يوتروتونيك اضافي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان پس از زایمان تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست- استفاده از مواد يوتروتونيك

6

شرح متغیر پیامد
نياز به تجويز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان پس از زایمان تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تجويز خون

7

شرح متغیر پیامد
نیاز به مداخلات جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان پس از زایمان تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مداخلات جراحی

8

شرح متغیر پیامد
عوارض ترانگزامیک اسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان پس از زایمان تا 42 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله mg/kg 10 ترانكساميك اسـيد وريدي در 100 سـي سـي نرمال سالین دریافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل یک ویال آب مقطر( پلاسبو) در 100 سی سی نرمال سالین دریافت کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، چهار راه مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، تقاطع بزرگراه چمران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...