در این مطالعه دویست بیمار باسردردمیگرنی برطبق معیار انجمن بین المللی سردرد بطور تصادفی در دو گروه به تعداد مساوی قرار میگیرند. سن بیماران بین هجده تا چهل و پنج سال بوده ، سابقه حداقل یکسال ابتلابه میگرن را داشته وحداقل سه حمله در طول یک ماه را تجربه کرده اند .یک گروه بیست و پنج میلیگرم نورتریپتیلین در هنگام شب به مدت سه ماه دریافت کرده و گروه دیگر روزانه دو نوبت در ظهر و شب سی وهفت ونیم میلیگرم در هر نوبت، معادل هفتادوپنج میلیگرم در روز در مدت مشابه دریافت میکنند.فرکانس تکرارحملات درماه، طول مدت حملات برحسب ساعت و شدت حملات سردرد نیز با دو مقیاس VAS)visual analogue scale) و BRS-6- six points behavioral rating scaleاندازه گیری میشود.تمام بیماران در شروع مطالعه و سپس چهل وپنج و نودروز پس از شروع مصرف داروهااز نظر معیارهای ذکرشده ارزیابی میشوند.بیماران باسایرانواع سردرد،سایربیماریهای نورولوژیک،مصرف داروهایی بجز داروهای مورداستفاده در میگرن یا هر گونه آلرژی یا واکنشهای حساسیتی به داروهای مصرفی وارد مطالعه نمیشوند.بیماران و پژوهشگران و کمیته پایش اطلاعات در مراحل اولیه و میانی از نوع مداخله و از نوع داروهای مصرفی در گروهها آگاه نیستند. ازتمام بیماران رضایت آگاهانه کتبی با نظارت کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شاهدگرفته میشود و بیماران میتوانند در هر مرحله ای مطالعه را ترک کنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Venlafaxine in Migraine
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052930680N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک افشین مجد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 9438
آدرس ایمیل
afshin@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ونلافاکسین و نورتریپتیلین در پیشگیری ازحملات سردرد میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان تاثیر ونلافاکسین در پیشگیری از سردرهای میگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
ابتلا به سردرد میگرنی بر اساس ضوابط انجمن بین المللی سردرد
سن بیماران بین هجده تا چهل و پنج سال
حداقل باید سه حمله میگرن وجود داشته باشد که بیشتر از 4 ساعت طول کشیده باشد
حداقل یک سال سابقه حمله سردرد وجود داشته باشد
شرایط خروج از مطالعه:
سایر انواع سردرد مانندسردرد کلاستر، سردرد تنشی،.......
سایرمشکلات نورولوژی مانندسرگیجه، اختلالات عروقی، پارکینسون،.....
استفاده از داروهای دیگر بجز داروهایی که در درمان سردرد میگرنی استفاده میشوند
هر نوع شرح حال از واکنش ناخواسته یا حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
201
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بصورت تصادفی و یک درمیان در گروه مصرف کننده نورتریپتیلین و ونلافاکسین قرار میگیرند و گروه اول توسط قرعه کشی انتخاب میگردد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتدای اتوبان تهران قم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-18, ۱۳۹۲/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
Shahed.REC.1392.47
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine(Idiopathic)common
2
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.1
توصیف کد ICD-10
Migraine (Idiopathic) classical
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه وچهل وپنج و نود روز پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analouge Scale
2
شرح متغیر پیامد
شدت سر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه وچهل وپنج و نود روز پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
6Points Behavioral Rating Scale
3
شرح متغیر پیامد
فرکانس حملات سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه وچهل وپنج و نود روز پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات حمله سردرد در یک ماه
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت حملات سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه وچهل وپنج و نود روز پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین طول مدت حملات سردرد بر حسب ساعت با اظهار بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش، سوزش، قرمزی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از اطلاع بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه وارجاع به متخصصین مربوطه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول
تمام بیماران تحت درمان با نورتریپتیلین با میزان بیست وپنج میلیگرم (25)شبها به مدت سه ماه قرار میگیرن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم
تمام بیماران سی وهفت و نیم میلیگرم ونلافاکسین (37.5)در ظهرو همین میزان در هنگام شب به مدت سه ماه دریافت دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
سیامک افشین مجد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان ایتالیا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
ابتدای اتوبان تهران قم ،دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟