چکیده پروتکل

چکیده
مقايسه اثربخشي بتامتازون فسفات داخل عضلاني و بتامتازون فسفات داخل وريدي در نوزادان حاصل از زايمان زودرس قريب الوقوع طراحی: کارآزمایی بالینی دوسو کور‍ نحوه انجام : بیماران به صورت تصادفی در دو گروه Aو گروه B قرار می گیرند.گروه A آمپول بتامتازون فسفات را بصورت ١ دوز ١٢ ميلي گرم بصورت داخل عضلاني و گروه B دوز مشابه بتامتازون فسفات را بصورت داخل وريدي آهسته دريافت خواهند كرد. شرکت کنندگان: زنان در معرض خطر زایمان قریب الوقوع زود رس معیارهای ورود:سن حاملگي 26 تا 34 هفته،حاملگی تک قلو،دیلاتاسیون سرویکس مساوی یا بيشتر از ٣-٤ سانتي متر و زایمان قریب الوقوع یا وقوع زایمان در کمتر از 24 ساعت. معیار های خروج : آلرژی شناخته شده به بتامتازون، سابقه بیماری شناخته شده در مادر مانند فشارخون، دیابت، بیماری کبدی، نارسایی کلیوی، بیماری قلبی، بیماریهای نئوپلاستیک. مداخلات: در بیماران گروه A آمپول بتامتازون فسفات ١٢ ميلي گرم بصورت داخل عضلاني و گروه B دوز مشابه بتامتازون فسفات را بصورت داخل وريدي آهسته دريافت خواهند كرد. متغیرهای پیامد اصلی: نوزادان پره ترم متولد شده از نظر سندروم دیسترس تنفسی ، خونریزی داخل بطنی، نکروتیزینگ انتروکولیتیس، مرگ و میر نوزادان ، میزان نیاز به NICU و ميانگين تعداد روز هاي بستري در NICU، سپسیس نوزادی و مدت بستری مادر در دو گروه مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201705052624N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي بتامتازون فسفات داخل عضلاني و بتامتازون فسفات داخل وريدي در نوزادان حاصل از زايمان زودرس قريب الوقوع
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تجویز بتامتازون روی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن حاملگي 26 تا 34 هفته؛ حاملگی تک قلو؛ دیلاتاسیون سرویکس مساوی یا بيشتر از ٣-٤ سانتي متر و زایمان قریبالوقوع یا وقوع زایمان در کمتر از 24 ساعت. شرایط عمده خروج از مطالعه: آلرژی شناخته شده به بتامتازون؛ سابقه بیماری شناخته شده در مادر مانند فشارخون، دیابت، بیماری کبدی، نارسایی کلیوی، بیماری قلبی، بیماریهای نئوپلاستیک.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت تقاطع بزرگراه چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396.27410

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
060
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سندروم دیسترس تنفسی نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد تا ترخیص نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

2

شرح متغیر پیامد
نکروتیزینگ انتروکولیتیس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد تا ترخیص نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

3

شرح متغیر پیامد
مرگ نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد تا مرگ نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

4

شرح متغیر پیامد
بستری در NICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد تا ترخیص نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در NICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد تا ترخیص نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

6

شرح متغیر پیامد
سپسیس نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تولد تا ترخیص نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

7

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله تجویز 12 میلی گرمی بتامتازون فسفات وریدی آهسته
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل تجویز 12 میلی گرمی بتامتازون فسفات عضلانی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، چهار راه مولوی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، تقاطع بزرگراه چمران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...