بررسی اثربخشی فرمولاسیون موضعی حاوی سیلی­مارین در پیشگیری و کنترل عارضه hand-foot syndrome ناشی از مصرف کپسیتابین در بیماران مبتلا به بدخیمی­های دستگاه گوارش

اين مطالعه، کارآزمایی بالینی آینده نگر سه سویه کور تصادفی است که به مقايسه اثر ژل سیلی مارین۱٪، بر پیشگیری و درمان سندرم دست و پا ناشی از کپسیتابین در بیماران مبتلا به سرطانهای دستگاه گوارش (مری، معده، کولورکتال) می پردازد. در این مطالعه تعداد 40 بیمار مراجعه کننده به بخش انکولوژی بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی مشهد، پس از تایید تشخیص بیماری و تصمیم به شروع شیمی درمانی با رژیمهای حاوی کپسیتابین (برند زلودا) بطور تصادفی ساده، بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو که توسط شرکت گل دارو تهیه شده است، و با کد AیاB مشخص شده میشوند وانکولوژیست، دانشجوی مجری و داروسازآنالیزکننده، نسبت به دارو یا پلاسبو بودن فرمولاسیون ناآگاه می باشند. بیماران در گروه دارو روزانه دو نوبت فرمولاسیون سیلی مارین۱٪ را به اندازه نصف بندانگشت درکف دستها و یک بندانگشت درکف پاها استعمال کرده و در گروه پلاسبو دارونمای طراحی شده که ظاهری کاملا مشابه فرمولاسیون حاوی سیلی مارین را داراست و حاوی تمامی ترکیبات آن بجز ماده موثره داروئیست، روزی دو نوبت توسط بیمار استعمال خواهد شد. بیماران به مدت 9 هفته در فواصل هر 3 هفته از لحاظ بروز عوارض جانبی و اختصاصا بروز HFS بر اساس معیار WHO نمره دهی می شوند. هدف، بررسی تاثیر دارو در مقایسه با دارونما بر مدت زمان بدون ضایعه بودن، تعیین Grade، مدت زمان التیام عارضه و تعداد دفعات بروز می باشد. در طی پژوهش بیمارانی که دچارعارضه grade3 ,4 براساس معیار WHO شوند از مطالعه خارج می شوند.

دانشگاه علوم پزشکی مشهد