چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثير مصرف مكمل ويتامين دی سه بر پيامدهاي حاملگي طراحي انجام مطالعه: تصادفی یک سوکور الف- جمعيت مورد مطالعه: این پژوهش به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکورتصادفی می باشد که بر روی 460 زنان باردار بین سنین 40-20 سال که در سال 1394 تا 1395 که به درمانگاه زنان بیمارستان شریعتی شهرستان بندر عباس مراجعه می کنند انجام خواهد گرفت. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن حاملگی کمتر از 10 هفته بارداری؛ بدون سابقه دیابت و فشار خون؛ بدون سابقه سندروم تخمدان پلی کیستیک؛ عدم سابقه فامیلی دیابت در اقوام درجه یک؛ عدم سابقه فامیل فشار خون در اقوام درجه یک؛ تمایل بیمار؛ سطح ویتامین D< 30ng/L در مراجعه 10-6 هفته بارداری؛ شاخص توده بدنی بین 19-26؛ عدم مصرف ویتامین D طی 6 ماه اخیر؛ بارداری تک قلو؛ حاملگی اول تا سوم؛ ایرانی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به شرکت در مطالعه. حجم نمونه : 460 نفر ب‌- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : درگروه آزمون، ویتامین D31000UI روزانه خوراکی از هفته 16 تا انتهای حاملگی مصرف می شود. همچنین، این گروه طبق رویتن مراقبت پره ناتال پرل ca-D حاوی 400uI ویتامین از هفته 16 روزانه دریافت می کنند. گروه کنترل، از هفته 16 فقط پرل ca-D که حاوی 400UI ویتامین D می باشد را روزانه تا انتهای حاملگی مصرف می کنند. ج‌- زمان مداخله: از 16 هفته حاملگی تا انتهای بارداری د‌- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: غلظت ویتامین دی در سرم، دیابت، پره اکلامپسی، زایمان زودرس

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016121430612N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه سادات مصلی نژاد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 7192
آدرس ایمیل
mosalanejad@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير ويتامين دی و کلسیم به همراه ویتامین دی بر پيامدهاي حاملگي در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مصرف مكمل ويتامين دی سه بر پيامدهاي حاملگي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن حاملگی کمتر از 10 هفته بارداری؛ بدون سابقه دیابت و فشار خون؛ بدون سابقه سندروم تخمدان پلی کیستیک؛ عدم سابقه فامیلی دیابت در اقوام درجه یک؛ عدم سابقه فامیل فشار خون در اقوام درجه یک؛ تمایل بیمار؛ سطح ویتامین D< 30ng/L در مراجعه 10-6 هفته بارداری؛ شاخص توده بدنی بین 19-26؛ عدم مصرف ویتامین D طی 6 ماه اخیر؛ بارداری تک قلو؛ حاملگی اول تا سوم؛ ایرانی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به شرکت در مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 460
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1395.029

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت ویتامین دی در سرم زنان باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماهه سوم بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق ازمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از 16 هفته حاملگی تا انتهای بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات ثبت شده ی زنان باردار

2

شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از 16 هفته حاملگی تا انتهای بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات ثبت شده ی زنان باردار

3

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از 16 هفته حاملگی تا انتهای بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات ثبت شده ی زنان باردار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: مکمل ca-D حاوی UI 400 ویتامین D از هفته 16 تا انتهای حاملگی روزانه دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه آزمون: ویتامین D3 به صورت روزانه، به میزان 1000UI خوراکی از هفته 16 تا انتهای حاملگی مصرف می شود. همچنین، این گروه طبق مراقبت روتین پره ناتال مکمل ca-D حاوی UI 400 ویتامین D از هفته 16 تا انتهای حاملگی روزانه دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجمه سادات مصلی نژاد
آدرس خیابان
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
تیمور آقاملایی
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجمه سادات مصلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
nmosalanezhad467@gmail.commosalanejad@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجمه سادات مصلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
nmosalanezhad467@gmail.commosalanejad@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجمه سادات مصلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،پلاک 7916839319
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...