ارزیابی و مقایسه ویژگیهای بلوک اسپاینال انتخابی با سه رژیم داروئی متفاوت:بوپیواکایین-فنتانیل،بوپیواکایین-دکسمدتومیدین،و بوپیواکایین بتنهایی.
طراحی
دراین مطالعه90بیمار واجد شرایط کاندید جراحی ساق پا ، بصورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند.و به هر بیمار یک کد اختصاص داده میشود .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کوثر سنندج اجرا خواهد شد. برای کلیه بیماران پس ازپرهیدریشن و نصب مونیتورینگ های استاندارد ارقام اولیه فشارخون،ضربان قلب، و اشباع اکسیژن ثبت میگردد.سپس بیماران دروضعیت لترال بگونه ای که اندام جراحی در سمت وابسته قرارگرفته باشد،قرارمیگیرند. بعدازپرپ ودرپ و بارعایت شرایط استریل ازطریق فضای l4-l5یاl3-l4باسوزن اسپاینال کوینکه شماره25 بگونه ای که بیول آن رو به پایین باشد وارد فضای اسپاینال شده و پس از خارج شدن روان مایع مغزی نخاعی ترکیب دارویی که از قبل توسط تکنسین بیهوشی بر اساس کد بیمار آماده شده است باسرعت 0/2 میلیلیتر در ثانیه تزریق میگردد و بیمار به مدت 10دقیقه در پوزیشن لترال باقی میماند وسپس بحالت طاق باز تغییر پوزیشن میدهد.سپس پیامدهای مطالعه دربیمارتوسط همکاری که از گروه بندی بیمار و داروی تزریقی اطلاعی ندارد ارزیابی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : پر کردن برگه رضایت آگاهانه ، وضعیت فیزیکی 1تا 3 بر اساس انجمن بی هوشی امریکا
شرایط عدم ورود به مطالعه :سابقه آلرژی به داروهای مورد مطالعه، سابقه نوروپاتی اندام تحتانی،سابقه عفونت محل تزریق در ناحیه کمری ،سابقه اختلالات انعقادی، هرگونه کنترااندیکاسیون بیحسی نخاعی ،و هیپوولومی
مقايسه اثرات بوپيواكايين-دكسمدتوميدين با بوپيواكايين -فنتانيل بر روي ويژگيهاي بلوك اسپاينال انتخابي دربيماران تحت اعمال جراحي ساق پا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات داروهای مختلف برروي ويژگيهاي بلوك اسپاينال انتخابي.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت اگاهانه.
وضعیت بالینی 1تا3 براساس انجمن بیهوشی آمریکا.
محل جراحی زیر زانو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای مطالعه.
سابقه نوروپاتی اندام تحتانی.
عفونت موضوعی محل فروبردن سوزن
سابقه اختلالات انتقادی.
هرگونه کنترااندیکاسیون بیحسی نخاعی.
کاهش حجم داخل عروقی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط یکی از محققان که در ارزیابی بیماران و انجام بیهوشی نقش ندارد انجام میشود.اینکار بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام میشود.بنابراین ما 90 پاکت که از 1 تا 90 شماره گذاری شده اند خواهیم داشت، ودر داخل انها کاغذی تا شده که برروی آن نام یکی از سه گروه مطالعه نوشته شده است میگذاریم به گونه ای که از بیرون قابل خواندن نباشد . بر اساس برگه داخل پاکتهای ردیف شده بیماران به یکی از سه گروه مطالعه وارد میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هردوی بیماران شرکت کننده و همکار محققی که پیامدها را ارزیابی و گردآوری میکند، در مورد گروه بندی بیماران و نوع ترکیب دارویی تزریقی داخل نخاعی اطلاعی نخواهند داشت .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان.
آدرس خیابان
بلوار پاسداران -دانشکده پزشکی
شهر
سنندج.
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1395/164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی اسپاینال
کد ICD-10
R20.0
توصیف کد ICD-10
Neuraxial anesthesia , Spinal Anaesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ساعت -12ساعت -٢٤ ساعت بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیاربرومیج
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بلوک حسی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بلوک حسی براساس تفاوت بین شروع فقدان حس به نوک سوزن وبرگشت ان درناحیه ساکروم محاسبه میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تست سوزن.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت پس ازجراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار انالوگ بصری (VAS) ، که وسیله ایست برای اندازه گیری شدت درد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول ،5 میلیگرم بوپیواکایین0/5% در ترکیب با 5میکروگرم فنتانیل که حجم آن با اضافه کردن سالین نرمال به 2 میلی لیتر رسانده میشود ،بوسیله یک سوزن اسپاینال شماره 25G در وضعیت خوابیده به پهلو و از فضای بین مهره ای کمری L3-L4 یا L4-L5 به فضای زیر عنکبوتیه تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه مداخله دوم ،5 میلیگرم بوپیواکایین0/5% در ترکیب با 5میکروگرم دکسمدتومیدین که حجم آن با اضافه کردن سالین نرمال به 2 میلی لیتر رسانده میشود ،بوسیله یک سوزن اسپاینال شماره 25G در وضعیت خوابیده به پهلو و از فضای بین مهره ای کمری L3-L4 یا L4-L5 به فضای زیر عنکبوتیه تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
درگروه کنترل ،5 میلیگرم بوپیواکایین0/5% به تنهایی که حجم آن با اضافه کردن سالین نرمال به 2 میلی لیتر رسانده میشود ، بوسیله یک سوزن اسپاینال شماره 25G در وضعیت خوابیده به پهلو و از فضای بین مهره ای کمری L3-L4 یا L4-L5 به فضای زیر عنکبوتیه تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر.
نام کامل فرد مسوول
بهزاد احسن
آدرس خیابان
بلوارپاسداران.
شهر
سنندج.
استان
کردستان
کد پستی
6691733399
تلفن
+98 87 3361 1232
فکس
+98 87 3361 1231
ایمیل
b.ahsan@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Hospitals/kawsar.aspx
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری.
آدرس خیابان
بلوارپاسداران.
شهر
سنندج.
استان
کردستان
کد پستی
6691733399
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 4645
ایمیل
ebrahimghaderi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://research.muk.ac.ir/_Pages/Default.aspx
ردیف بودجه
1395/164
کد بودجه
IR-REC-1395/164
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
کریم ناصری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران دانشگاه علوم پزشکی کردستان.
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617933-9335
تلفن
+98 87 3366 4657
فکس
+98 87 3366 4657
ایمیل
bihoshi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Faculties/pezeshki.aspx
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
کریم ناصری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارپاسداران-دانشگاه علوم پزشکی کردستان.
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617939335
تلفن
+98 87 3366 4657
فکس
+98 87 3366 4657
ایمیل
bihoshi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Faculties/pezeshki.aspx
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ناصح طاهربانه
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارپاسداران-دانشگاه علوم پزشکی کردستان.
شهر
سنندج.
استان
کردستان
کد پستی
6617939331
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 4645
ایمیل
n.taherbaneh@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk/Faculties/pezeshki.aspx
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها پس از غیر قابل شناسائی کردن بیماران همچون پیامدهای اصلی و ثانویه ، نتایج مطالعه ، نحوه انالیز داده ها منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
11/2/98
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققیان و موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه محققین و مراکز علمی و دانشگاهی میتوانند درخواست نمایند که به داده ها دسترسی داشته باشند و با ذکر منبع قادر به استفاده از آن خواهند بود .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود