اهداف: مقایسه میکرونیدل رادیوفرکوینسی همراه با ساب سیژن, با میکرونیدل رادیوفرکوینسی به تنهایی برای درمان اسکارهای فرورفته آکنه طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور نحوه انجام: در این مطالعه 25 بیمار مراجعه کننده جهت درمان اسکار آکنه انتخاب شده و پس از اخذ موافقت برای شرکت در مطالعه، اطلاعات اولیه آنها جمع آوری شده و سپس بطور تصادفی (با استفاده ازجدول اعداد تصادفی)یک سمت صورت بیماران انتخاب شده تحت ساب سیژن قرار گرفته وپس ازدوهفته هر دو سمت صورت طی سه جلسه به فاصله 4 هفته تحت میکرونیدل رادیوفرکوئنسی قرار می گیرد.با استفاده از عکس برداری سریال، متغیر پیامد اصلی در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد ازآخرین جلسه مداخله توسط دو متخصص پوست ناآگاه نسبت به روند تصادفی سازی ارزیابی می شود.
معیار های ورود: سن 18 سال و بالاتر؛ ابتلای بیمار به اسکار آکنه از نوع پلی مورفیک و میکس و اسکارها از نوع هیپرتروفیک و کلویید نباشد؛ وجود آکنه اسکار در دو سمت صورت؛ دارا بودن جنس پوست فیتزپاتریک2 تا4؛ دادن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
معیار های خروج : انصراف بیمار از ادامه درمان؛ انجام درمان های موازی توسط بیمار؛ عدم مراجعه بیمار بعد از درمان جهت ارزیابی تاثیر درمان
مداخلات: گروه مداخله:در يك سمت صورت، ساب سیژن انجام گرفته وپس ازدوهفته طی سه جلسه به فاصله 4 هفته تحت میکرونیدل رادیوفرکوئنسی قرار می گیرد. گروه کنترل: سمت دیگر صورت بدون ساب سیژن طی سه جلسه به فاصله 4 هفته تحت میکرونیدل رادیوفرکوئنسی قرار می گیرد.
متغیر های پیامد اصلی: بهبود اسکار آکنه که توسط دو متخصص پوست ناآگاه نسبت به روند تصادفی سازی ارزیابی می شود.(با استفاده ازعکس برداری سریال)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016103130597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-26, ۱۳۹۵/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-26, ۱۳۹۵/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازیلا پوستیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 0079
آدرس ایمیل
n.poostiyan@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-05, ۱۳۹۵/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میکرونیدل رادیوفرکوینسی با و بدون ساب سیژن در بهبود اسکارهای آتروفیک ناشی از آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میکرونیدل رادیوفرکوینسی با و بدون ساب سیژن در درمان محل هاي فرو رفته جاي جوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن 18 سال و بالاتر؛ ابتلای بیمار به اسکار آکنه از نوع پلی مورفیک و میکس؛ وجود آکنه اسکار در دو سمت صورت؛ دارا بودن جنس پوست فیتزپاتریک2 تا4؛ دادن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
معیار های خروج :ابتلای بیمار به اسکار از نوع هیپرتروفیک و کلویید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تصادفی سازی بر مبنای جدول اعداد تصادفی صورت گرفته است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-25, ۱۳۹۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكار آكنه
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسكار آتروفيك آكنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه,سه ماه پس از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عكس هاي سريال و مقايسه توسط دو متخصص پوست نا آگاه نسبت به روند تصادفی سازی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادم, اريتم, خارش, هايپو و هايپر پيگمانتاسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس ازهرجلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست میزان کلی رضایت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بهبود كلينيكي اسكار آتروفيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه, سه ماه پس ازآخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عكس هاي سريال و مقايسه توسط دو متخصص پوست نا آگاه نسبت به روند تصادفی سازی
3
شرح متغیر پیامد
رضايت مندي بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان کلی رضایت بیمار سه ماه پس از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست میزان کلی رضایت بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در يك سمت صورت، سابسیژن انجام گرفته وپس ازدوهفته طی سه جلسه به فاصله 4 هفته تحت میکرونیدل رادیوفرکوئنسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سمت دیگر صورت بدون ساب سیژن طی سه جلسه به فاصله 4 هفته تحت میکرونیدل رادیوفرکوئنسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اموزشي درماني الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا پوستیان
آدرس خیابان
اصفهان، بيمارستان الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات پوست و سالک صديقه طاهره(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا پوستیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم،مركز تحقيقات پوست و سالک صديقه طاهره(س)
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا پوستیان
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
n.poostiyan@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر گيتا فقيهي
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
g_fagihi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا پوستیان
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست