مقایسه تاثیر ژل واژینال بن سرخ با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان کاندیدیاز ولوواژینال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
همه زنان متاهل مراجعه کننده به بیمارستان رازی اهواز که در سن باروری قرار داشتند و از عفونت واژینال شکایت داشتند به عنوان جمعیت مورد مطالعه بررسی شدند.
حجم نمونه در این مطالعه 50 نفر در هر گروه بود.
گروه اول که شامل 50بیمار می باشد کرم واژینال کلوتریمازول 1% یک مرتبه در روز به مدت یک هفته استفاده می کند.
در گروه دوم که شامل 50بیمار می باشدکرم واژينال بن سرخ را به صورت يک اپليکاتور هر شب و به مدت يک هفته استفاده می کند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در دوران بارداری یا شیر دهی نباشند و الکل مصرف نکرده باشند.
از 14 روز قبل آنتی بیوتیک، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنییا داروهای واژینال استفاده نکرده باشد.
بیماران سابقه بیماری دیابت، سیستم ایمنی (ایدز) بیماری اتو ایمیون، مشکلات انعقادی و صرع نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه اول که شامل 50بیمار می باشد کرم واژینال کلوتریمازول 1% یک مرتبه در روز به مدت یک هفته استفاده می کند.
در گروه دوم که شامل 50بیمار می باشدکرم واژينال بن سرخ را به صورت يک اپليکاتور هر شب و به مدت يک هفته استفاده می کند .
متغیرهای پیامد اصلی
ترشح واژینال و خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161031030595N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیرانی
نام سازمان / نهاد
داروسازی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 938 300 1511
آدرس ایمیل
shirani.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
داشکده داروسازی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-14, ۱۳۹۷/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل واژینال بن سرخ با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان کاندیدیاز ولوواژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل واژینال بن سرخ با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان کاندیدیاز ولوواژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار نباشند .
از 14 روز قبل آنتی بیوتیک، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا داروهای واژینال استفاده نکرده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سابقه بیماری دیابت، سیستم ایمنی (ایدز) بیماری اتو ایمیون، مشکلات انعقادی و صرع نداشته باشند
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
5794-61357
تاریخ تایید
2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.374
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاندیدیاز ولوواژینال
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترشح واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، چهار و هشت روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، چهارو هشت روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل کرم واژینال کلوتریمازول
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله ژل واژینال بن سرخ
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی اهواز
نام کامل فرد مسوول
هیبت الله کلانتری
آدرس خیابان
اهواز خیابان امانیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 5925
ایمیل
mshirani86@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوارگلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
mshirani86@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
هیبت الله کلانتری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+98 986133738378
فکس
ایمیل
kalantari-h@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
هیبت الله کلانتری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+61 33738380
فکس
ایمیل
kalantari-h@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم شیرانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+98 61 3373 8378
فکس
ایمیل
mshirami86@yagoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست