اهداف: بررسی تاثیر گاباپنتین بر تسکین درد پس از هیسترکتومی کامل شکمی
طراحی: کار آزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور .
نحوه انجام: بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی شکمی به طور تصادفی دریکی از دو گروه پلاسبو و مداخله قرار می گیرند. یک ساعت قبل از شروع عمل به بیماران گروه مداخله 800 میلی گرم گاپابنتین خوراکی و در گروه پلاسبو ، دارونما تجویز می شود. متد بیهوشی کلیه بیماران یکسان میباشد. .بعد از اتمام عمل در اتاق ریکاوری به کلیه بیماران 30میلی گرم پتیدین تزریق میشود(نقطه صفر) و ارزیابی درد با خط کش VAS صورت میگیرد. و سپس در ساعت 2 ، 6 ، 12 و 24 بعداز اتمام جراحی میزان درد بر مبنای VAS ،میزان تهوع واستفراغ بیماران ارزیابی وثبت میشود.
شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه : بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی شکمی ; سن 35 تا 60 سال .
شرایط خروج از مطالعه : سابقه بیماری روانی شناخته شده; اعتیاد به مواد مخدر; بیماران دچار دردهای مزمن.
مداخلات:یک ساعت قبل از شروع عمل به بیماران گروه مداخله 800 میلی گرم گاپابنتین خوراکی و در گروه پلاسبو ، دارونما تجویز می شود.
پیامد اصلی: کاهش درد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603172624N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گاباپنتین بر تسکین درد پس از هیسترکتومی کامل شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تسکین درد گاباپنتین پس از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی شکمی ; سن 35 تا 60 سال .
شرایط خروج از مطالعه : سابقه بیماری روانی شناخته شده; اعتیاد به مواد مخدر; بیماران دچار دردهای مزمن.
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های متعادل تصادفی انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، تقاطع بزرگراه چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-21, ۱۳۹۳/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
93/د/105/ 3393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از هیسترکتومی
کد ICD-10
N00-N99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the genitourinary system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ، 6 ،12، 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تجویز گاباپنتین 1 ساعت قبل از شروع جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل تجویز پلاسبو 1 ساعت قبل از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، چهار راه مولوی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، تقاطع بزرگراه چمران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟