چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف از مطالعه ارزیابی میزان تاثیر بیوفیدبک و رژیم درمانی در درمان بیماران مبتلا به یبوست ناشی از حرکات پارادوکس کف لگن می باشد. طراحی: مطالعه به صورت مداخله ای انجام خواهد شد. نحوه انجام: 140بیمار (زن و مرد ) که با شکایت یبوست به درمانگاه بیمارستان‌ طالقانی مراجعه کرده اند. معیار ورود به مطالعه شامل؛ تشخیص یبوست به دلیل اختلالات عضلات کف لگن بر اساس شرح حال دقیق ،معاینه رکتوم با انگشت (Digital Rectal Examination )میباشد. معیار های خروج مطالعه عبارتند از: بیماری التهابی روده، داشتن عفونت HIV، ، اختلالات نورولوژیک، بی اختیاری ادراری-استرسی،بی اختیاری فوریتی، بی اختیاری مدفوعی. مداخلات: گروه اول: بیوفیدبک+رژیم غذایی شامل مصرف سبزیجات، خوردن 6 تا 8 لیوان آب در هر روز، استفاده از پودر پسیلیوم هر روز 1 تا 2 ساشه، و پیاده روی 3 روز در هفته هر روز نیم ساعت گروه دوم: رژیم غذایی شامل مصرف سبزیجات، خوردن 6 تا 8 لیوان آب در هر روز، استفاده از پودر پسیلیوم هر روز 1 تا 2 ساشه، و پیاده روی 3 روز در هفته هر روز نیم ساعت متغیر پیامد اصلی: یبوست

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016102930545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره فروغی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2365
آدرس ایمیل
tforooghifar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان تاثیر بیوفیدبک و رژیم درمانی در درمان بیماران مبتلا به یبوست ناشی از حرکات پارادوکس کف لگن مراجعه کننده به بیمارستان های امام خمینی و طالقانی تهران در سال های 95 الی 97
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیوفیدبک و رژیم درمانی در درمان بیماران مبتلا به یبوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: تشخیص یبوست به دلیل اختلالات عضلات کف لگن؛ معاینه رکتوم با انگشت (Digital Rectal Examination ) شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماری التهابی روده؛ داشتن عفونت HIV؛ اختلالات نورولوژیک؛ بی اختیاری ادراری-استرسی؛ بی اختیاری فوریتی؛ بی اختیاری مدفوعی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-15, ۱۳۹۵/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.778

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست ناشی از حرکات پارادوکس کف لگن
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از شروع مداخله، 6 ماه پس از شروع مداخله، 1 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی، نتایج مانومتری به همراه پیگیری وضعیت علایم بالینی قبل و بعد از درمان بوسیله پرسشنامه CCF

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیوفیدبک+رژیم غذایی شامل مصرف سبزیجات، خوردن 6 تا 8 لیوان آب در هر روز، استفاده از پودر پسیلیوم هر روز 1 تا 2 ساشه، و پیاده روی 3 روز در هفته هر روز نیم ساعت
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
رژیم غذایی شامل مصرف سبزیجات، خوردن 6 تا 8 لیوان آب در هر روز، استفاده از پودر پسیلیوم هر روز 1 تا 2 ساشه، و پیاده روی 3 روز در هفته هر روز نیم ساعت
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فروغی فر
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فروغی فر
آدرس خیابان
انهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فروغی فر
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2365
فکس
ایمیل
forooghifar.f@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فروغی فر
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2365
فکس
ایمیل
forooghifar.f@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فروغی فر
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
forooghifar.f@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...