اهداف: مقایسه تاثیر متفورمین و مجسترول بر ای درمان هایپر پلازی ساده اندومتر
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی
نحوه انجام: در یک گروه مت فورمین و در گروه دیگر مجسترول به مدت 12 هفته تجویز میشود.
شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: سونوگرافی دال بر افزایش ضخامت آندومتر و تایید هایپر پلازی simple بدون آتیپی با نمونه گیری از اندومتر
شرایط خروج از مطالعه : سابقه عدم تحمل به متفورمین یا مجسترول ; مصرف مت فورمین در 6 ماه اخیر ; تاریخچه بیماری کلیوی یا کبدی ; گلوکز پلاسما کمتر از 60 یا بیشتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر; مصرف هر گونه دارو ; هر گونه نئوپلاسم ژنیکولوژیک ; در حال درمان با هرگونه هورمون.
مداخلات: در یک گروه مت فورمین و در گروه دیگر مجسترول به مدت 12 هفته تجویز میشود.
پیامد اصلی: بهبود در هیستو پاتولوژی آندومتر و رفع هیپرپلازی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506252624N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-22, ۱۳۹۵/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر متفورمین و مجسترول بر ای درمان هایپر پلازی ساده اندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هایپر پلازی اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سونوگرافی دال بر افزایش ضخامت آندومتر و تایید هایپر پلازی simple بدون آتیپی با نمونه گیری از اندومتر
شرایط خروج از مطالعه : سابقه عدم تحمل به متفورمین یا مجسترول ; مصرف مت فورمین در 6 ماه اخیر ; تاریخچه بیماری کلیوی یا کبدی ; گلوکز پلاسما کمتر از 60 یا بیشتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر; مصرف هر گونه دارو ; هر گونه نئوپلاسم ژنیکولوژیک ; در حال درمان با هرگونه هورمون.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های متعادل تصادفی انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع بزرگراه چمران
شهر
تهران
کد پستی
16117
تاریخ تایید
2014-09-15, ۱۳۹۳/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
93/د/105/ 2920
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Other noninflammatory disorders of uterus, except cervix
کد ICD-10
N85
توصیف کد ICD-10
Other noninflammatory disorders of uterus, except cervix
2
شرح
Endometrial glandular hyperplasia
کد ICD-10
N85.0
توصیف کد ICD-10
Endometrial glandular hyperplasia
3
شرح
Endometrial adenomatous hyperplasia
کد ICD-10
N85.1
توصیف کد ICD-10
Endometrial adenomatous hyperplasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هیپرپلازی آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از آندومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : تجویز مت فورمین به میزان 1000 میلی گرم تا 4 هفته و بعد 1500 میلی گرم برای 8 هفته بعد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : تجویز مجسترول 40 میلی گرم روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خیابان مولوی- چهار راه مولوی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع چمران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟