تعیین آثار ترمیمی عسل بر روی ترمیم زخم های ایجاد شده ناشی از کولپوسکوپی و بیوپسی ASC-H
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار با گزارش پاپ اسمیر ASC-H و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک انکولوژی مراجعه می کنند انتخاب می شوند. بر اساس تاریخ ویزیت زوج یا فرد به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به بررسی تاثیر عسل بر ترمیم زخم های ناشی از کولپوسکوپی و بیوپسی ASC-H در محل درمانگاه انکولوژی بیمارستان فاطمیه همدان می پردازد. بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: پاپ اسمیر ASC-H
شرایط عدم ورود: هرگونه نقص ایمنی مختل کننده ترمیم زخم؛ مصرف سیگار؛ وجود هربیماری مزمن که ترمیم زخم را مختل کند مثل دیابت؛ مصرف داروهایی که با ترمیم زخم تداخل دارد از جمله: کورتیکواسترویید; ضدانعقاد ها; داروهای سرکوبگر ایمنی; دریافت کموتراپی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده ژل عسل دو بار در روز برای یک هفته بعد از کولپوسکوپی
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده ژل دارونما دو بار در روز برای یک هفته بعد از کولپوسکوپی
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود زخم ناشی از کولپوسکوپی و بیوپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161026030517N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحیل عسکری نژاد بهزادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3648 4011
آدرس ایمیل
r.asgari@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترمیمی عسل بر زخم های ایجاد شده ناشی از کولپوسکوپی در زنان مبتلا به ASC-H در گزارش پاپ اسمیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترمیمی عسل بر زخم های ایجاد شده ناشی از کولپوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران ارجاع شده جهت بررسی با کولپوسکوپی به علت گزارش پاپ اسمیر ASC-H
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه نقص ایمنی مختل کننده ترمیم زخم؛ مصرف سیگار؛ وجود هربیماری مزمن که ترمیم زخم را مختل کند مثل دیابت؛ مصرف داروهایی که با ترمیم زخم تداخل دارد از جمله: کورتیکواسترویید; ضدانعقاد ها; داروهای سرکوبگر ایمنی; دریافت کموتراپی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ASC-H
کد ICD-10
R87.611
توصیف کد ICD-10
•Atypical squamous cells on cervical Papanicolaou smear cannot exclude high grade squamous intraepithelial lesion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی زخم ایجاد شده در کولپوسکوپی در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
در ویزیت های هفتگی بیماران از نظر محل اروزیون بررسی شده و وضعیت ترمیم زخم به صورت مقادیر کیفی به صورت زیر ثبت خواهد شد: ترمیم کامل; ترمیم ناقص; عدم ترمیم.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بهبود زخم در گروه مداخله و دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و دو هفته بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت کیفی در سه دسته :ترمیم کامل; ترمیم ناقص; عدم ترمیم
2
شرح متغیر پیامد
بررسی درجه کولپوسکوپیک وضعیت سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین ویزیت, یک و دو هفته بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با معیار کولپوسکوپیک رید به صورت : ضایعه داخل اپیتلیال سرویکس 1, 2 ,3
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول داکسی سیکلین 100میلی گرم دو بار در روز خوراکی به مدت 5روز و ژل عسل 10% به میزان 10سی سی واژینال به مدت یک هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه کنترل کپسول داکسی سیکلین 100میلی گرم دو بار در روز خوراکی به مدت 5روز و ژل حاوی دارونما به میزان 10سی سی به مدت یک هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر راحیل عسکری نژاد بهزادی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7459
فکس
+98 81 3828 3939
ایمیل
Fatemieh@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fth.umsha.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3253445642
تلفن
+98 81 3255 8801
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
راحیل عسکری نژاد بهزادی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3838 0755
فکس
ایمیل
askary.rahil@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
راحیل عسکری نژاد بهزادی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7459
فکس
ایمیل
r.asgari@edu.umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
راحیل عسکری نژاد بهزادی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3828 3939
فکس
ایمیل
r.asgari@edu.umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست