طراحی و اجرای كارآزمایی بالينی جهت تغییر پروتوکل مصرفی رانولازين در بیماران دیابتی و بیماری عروق کرونری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده با جامعه 60 نفری
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقاتی آموزشی درمانی شهید رجایی، خیابان ولی عصر، تهران، ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بيماران مرد يا زن بالای ۵۰ سال مبتلا به ديابت تيپ دو با هموگلوبین A1c بالاتر از 6.5 و بیماری عروق کرونری با حداقل سه ماه سابقه آنژین صدری پایدار كه با فعاليت تشديد و با استراحت و/یا با مصرف نيترو گليسیرين زير زبانی تخفيف پيدا كند. وجود شواهد مبتنی بر بیماری عروق کرونری: نتايج آنژيوگرافی دلالت بر گرفتگی بالای ۵۰ درصد يك يا چند رگ كرونر داشته باشد يا سابقه سکته قلبی، تصوير برداری پزشكی و يا نتايج تست ورزش. درمان با حداقل دو داروی ضد آنژِينی با دوز ثابت به مدت حداقل دو هفته قبل از مطالعه. سابقه ديابت تيپ دو به اثبات رسيده که متفورمین و گلیکلازید مصرف میکنند
معیارهای خروج: كلاس lll و lV مطابق معیارهای انجمن قلب نیویورک. سندروم حاد كرونر حداقل ظرف دو ماه اخير و يا نوبت عمل تهاجمی باز كردن عروق غالب. سابقه سکته و يا حمله ایسکمیک گذرا ظرف ۶ ماه اخير. QTc بیشتر از ۵۰۰ ميلی ثانيه. فشار خون كنترل نشده سيستولی بالای ۱۸۰ ميلي متر جيوه، دياستولی بالای ۱۱۰ ميلي متر جيوه. سیروز كبدی. درمان اخير با مهار كننده های CYP 3A4 و يا القا كننده هاي P GlyP's. درمان با آنتي آريتمی های كلاس ll و lll سابقه سو مصرف دارو و يا الكل. بيماران دريافت كننده سيمواستاتين
گروههای مداخله
گروه کنترل مصرف کننده نیتروگلیسیرین و متفورمین و گلی کلازید که در گروه مورد مطالعه نیتروگلیسیرین حذف و رانولازین اضافه شده است
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش هموگلوبین A1c
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161026030511N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام فریبرز فرساد
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 22139
آدرس ایمیل
ffarsad@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت ثمین دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی رانولازین در کاهش درصد هموگلوبین A1c در بيماران ايسكميك مبتلا به ديابت تيپ دو درمقایسه با دارو درمانی رایج
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی رانولازین در کاهش قند خون در بيماران ايسكميك مبتلا به ديابت تيپ دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مرد يا زن بالای ۵۰ سال مبتلا به ديابت تيپ دو با هموگلوبین A1c بالاتر از 6.5 و بیماری عروق کرونر
حداقل سه ماه سابقه آنژین مزمن پایدار كه با فعاليت تشديد و با استراحت و/یا با مصرف نيترو گليسیرين زير زبانی تخفيف پيدا كند
وجود یک یا بیشتر از شواهد مبتنی بر بیماری عروق کرونر شامل نتايج آنژيوگرافی دلالت بر گرفتگی بالای ۵۰ درصد يك يا چند رگ كرونر داشته باشد، سابقه سکته قلبی، تصوير برداری پزشكی و يا نتايج تست ورزش
درمان با حداکثر دو داروی ضد آنژِينی با دوز ثابت به مدت حداقل دو هفته قبل از شروع مطالعه
سابقه ديابت تيپ دو به اثبات رسيده و مصرف متفورمین و گلیکلازید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كلاس سه و چهار براساس دسته بندی انجمن قلب آمریکا
سندروم حاد كرونر حداقل ظرف دو ماه اخير و يا برنامه جهت عمليات تهاجمی باز كردن عروق غالب
سابقه سکته و يا حملات ایسکمیک گذرا ظرف ۶ ماه اخير
بیش از 500 ميلی ثانيه برای QTc
فشار خون كنترل نشده سيستولی بالای ۱۸۰ ميلي متر جيوه و يا دياستولی بالای ۱۱۰ ميلی متر جيوه
سیروز کبدی
درمان اخير با مهار كننده های CYP 3A4 و يا القا كننده های P GlyP
درمان با آنتی آريتمی های كلاس دو و سه
سابقه سوء مصرف دارو يا الكل
بيماران دريافت كننده سيمواستاتين
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی