هدف مطالعه: مقایسه اثر قطره چشمی تاکرولیموس 0.03% و اشک مصنوعی بر خشکی چشم بعد جراحی کاتاراکت
طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسویه کور
روش انجام کار: مطالعه روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید صدوقی شهر یزد انجام می شود. معيار اصلي ورود به مطالعه شامل بیماران با سن بالای 50 سال و کاتاراکت برنامه ریزی شده برای فیکوامولسیفیکاسیون میباشد. معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شامل تشخیص سندرم خشکی چشم با تست شیرمر 1 < 10 میلیمتر یا زمان تجزیه اشکی < 10 ثانیه؛ شرح حال هر نوع بیماری التهابی یا عفونی چشم؛ شرح حال هر نوع جراحی قبلی چشم؛ و شرح حال دارو یا شرایطی که بتواند خشکی چشم ایجاد کند می باشد. بیماران تحت جراحی کاتاراکت قرار می گیرند. یک هفته بعد از جراحی، تست شیرمر 1 ، زمان تجزیه اشک و پرسشنامه اندکس بیماریهای چشم جهت تشخیص خشکی چشم جدید ارزیابی میشوند. 60 چشم با تشخیص خشکی چشم بعد جراحی، با توجه به کد تصادفی سازی شده برای هر بیمار توسط پرسنل درمانگاه تحت درمان قطره تاکرولیموس 0.03% هر 12 ساعت یا قطره اشک مصنوعی هر 6 ساعت قرار میگیرند. بعد از یکماه مجددا تست شیرمر 1 ، زمان تجزیه اشک و پرسشنامه اندکس بیماریهای چشم توسط معاینه کننده دیگری که نتایج و گروهها را نمیداند انجام میشود. سپس نتایج آنالیز میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016102430485N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-27, ۱۳۹۶/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-27, ۱۳۹۶/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمین همتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4002
آدرس ایمیل
m.mahdavi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر قطره تاکرولیموس 0.03% و قطره اشک مصنوعی بر میزان تولید اشک در بیماران با خشکی چشم بعد از جراحی کاتاراکت به شیوه فیکوامولسیفیکاسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره چشمی تاکرولیموس 0.03% بر علایم خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با سن بالای 50 سال با کاتاراکت که برای فیکوامولسیفیکاسیون برنامه ریزی شده باشند.
شرایط خروج از مطالعه: شرح حال تروما به چشم یا هر نوع سوختگی شیمیایی یا حرارتی چشم؛ آلرژی به هر کدام از داروهای مطالعه؛ شرح حال هر شرایطی که می تواند خشکی چشم بدهد؛ بیماری بافت همبند سیستمیک؛ استفاده از لنز تماسی قرنیه ای؛ هر نوع بیماری فعال چشم؛ بیماری سیستمیک کنترل نشده؛ شرح حال بیماری آلرژیک چشم؛ جراحی رفراکتیو قبلی یا هر نوع جراحی چشم؛ شرح حال هر دارویی که می تواند خشکی چشم ایجاد کند؛ شرح حال هر نوع بیماری التهابی یا عفونی چشم؛ تشخیص سندرم خشکی چشم با تست شیرمر 1 < 10 میلیمتر یا زمان تجزیه اشکی < 10 ثانیه.
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از طریق نرم فزار SAS برای هر بیمار یک شماره با یک کد تصادفی متناظر با آن شماره درنظر گرفته میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلواردانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مشکلات چشم در انجام کارهای روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندکس بیماری های سطح چشم
2
شرح متغیر پیامد
زمان تجزیه اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ثانیه، با تایمر و اسلیت لمپ
3
شرح متغیر پیامد
تولید اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر 1 بر حسب میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیمار اول با کد مخصوص (1) بسته الف (شامل قطره تاکرولیموس 0.03% می باشد) داده می شود. بیماران قطره تاکرولیموس 0.03% را هر 12 ساعت در روز برای یک ماه میچکانند. بیماران این درمان را برای یک ماه ادامه می دهند و پس از آن برای معاینه باز می گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیمار دوم با کد مخصوص (2) بسته ب (شامل قطره اشک مصنوعی می باشد) داده می شود. بیماران یک قطره ازاشک مصنوعی در چشم، با نام تجاری آرتلاک، را هر 6 ساعت می ریزند و برای 1 ماه ادامه می دهند. پس از 1 ماه انها برای معاینه باز خواهند گشت.