چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف این مطالعه کلینیکی تصادفی، بررسی اثر ژل عصاره‌ی پروپولیس با غلظت‌های10% و 30% در کاهش افزایش حساسیت عاجی و مقایسه آن با اثر کاربرد باندینگ عاجی Single Bond Universal® است. طراحی: 120 دندان دارای حساسیت از بین 96 بیمار ,به طور تصادفی به 4 گروه مساوی تقسیم شدند. گروه 1 با ژل عصاره‌ی پروپولیس 10% ، گروه 2 با ژل پروپولیس 30%، گروه 3 با باندینگ عاجی و گروه 4 با آب مقطر درمان شدند. انتخاب تصادفی در بیماران با یک دندان مبتلا, در هر ۱۲ نفر, با تخصیص۱۲ پاکت که نوع ماده درمانی در آن نوشنه شده است(۳ کارت, پروپولیس۱۰٪; ۳کارت, پروپولیس۳۰٪; ۳ کارت, باندینگ عاجی و ۳ کارت, آب مقطر) انجام شد. در بیماران با دو دندان مبتلا, انتخاب تصادفی در هر چهار بیمار با تخصیص چهار پاکت( ۱کارت, پروپولیس۱۰٪; ۱کارت, پروپولیس۳۰٪; ۱کارت, باندینگ عاجی و ۱ کارت, آب مقطر) انجام شد. این پروسه تا تکمیل چهار گروه ادامه یافت. نحوه کار: میزان درد بیماران با مقیاس Visual Analogue Scale قبل از درمان و در روزهای 1، 7، 14، 21، 60 و 90 در تحریک به روش Tactileو Air Blast اندازه‌گیری شد. شرکت کنندگان: بیماران مراجعه کننده به بخش بیماریهای لثه دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران، که دارای حساسیت عاجی متعاقب جراحی های پریودنتال در حداکثر 2 دندان غیر مجاور در ناحیه سرویکالی که فاقد پوسیدگی باشد. معیارهای خروج: وجود ترک یا شکستگی در ناحیه سرویکالی دندان و یا ترمیم های دندانی وسیع یا غیر قابل قبول، وجود اپلاینس های پروتز یا ارتودنسی; بیماران با سابقه‍‌ ی مصرف مواد حساسیت‌زدای دندان مداخلات: در بیماران گروه تحت درمان با باندینگ عاجی، از دستگاه لایت کیورLED استفاده شد. همچنین استفاده از پلاسبو( آب مقطر)، دو بار در روز، به مدت 4 هفته، در این بیماران تجویز شد. در بیماران گروه پروپولیس 10%، 30% و پلاسبو پس از اولین باراستعمال این مواد, از تابش پلاسبو استفاده شد. همچنین استفاده از این مواد، دو بار در روز، به مدت 4 هفته، تجویز شد. متغییرهای پیامد اصلی: میزان درد بیماران

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
D.DH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016102430475N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5585 1131
آدرس ایمیل
m-askari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-07, ۱۳۹۴/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر استفاده از پروپولیس, باندینگ عاجی و پلاسبو در کاهش حساسیت عاجی, در دندان های حساس متعاقب جراحی های پریودنتال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو ماده کاهش دهنده حساسیت عاجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مراجعه کننده به بخش بیماریهای لثه دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران، که دارای حساسیت عاجی متعاقب جراحی های پریودنتال بودند؛ بیماران با حداکثر 2 دندان غیر مجاور مبتلا به DH در ناحیه سرویکال دندان، که فاقد پوسیدگی باشد؛ بیماران با سلامت دهان و دندان کافی و قابل قبول؛ بیماران با سلامت کامل عمومی و جسمانی که مایل به شرکت در مطالعه بودند. معیارهای خروج: بیماران با سابقه‌ی هر گونه بیماری‌های سیستمیک ویا سایکولوژیک، سابقه بستری شدن در بیمارستان؛ وجود پوسیدگی دندانی، ترک یا شکستگی در ناحیه سرویکالی دندان؛ وجود ترمیم های دندانی وسیع یا غیر قابل قبول، دارای اپلاینس های پروتز یا ارتودنسی؛ بیماران با سابقه اعتیاد دارویی و مصرف داروهای بی‌حسی یا ضد التهابی؛ بیماران با سابقه‍‌ ی مصرف مواد حساسیت‌زدای دندان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1567

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش حساسیت عاجی
کد ICD-10
k03.8
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of hard tissues of teeth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حساسیت عاجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای ۱-۷-۱۴-۲۱-۶۰-۹۰
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analog Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در بیماران گروه تحت درمان با باندینگ عاجی، از دستگاه لایت کیورLED با شدت نور در محدوده 〖mW/cm〗^2550-400، به مدت 15 ثانیه، استفاده شد. همچنین استفاده از پلاسبو( آب مقطر) با استفاده از میکروبراش پس از ایزولاسیون وخشک کردن دندان ها ، دو بار در روز، به مدت 4 هفته، در این بیماران تجویز شد. میزان درد باVAS در روزهای ۱ , ۷ , ۱۴ , ۲۱ , ۶۰ و ۹۰ با دو روشThermal و Tactile ارزیابی شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
- در بیماران گروه پروپولیس۱۰% پس از استعمال ماده از تابش پلاسبو استفاده شد. همچنین استفاده از این ماده با استفاده از میکروبراش پس از ایزولاسیون وخشک کردن دندان ها ، دو بار در روز، به مدت 4 هفته، تجویز شد.میزان درد باVAS در روزهای ۱ , ۷ , ۱۴ , ۲۱ , ۶۰ و ۹۰ با دو روشThermal و Tactile ارزیابی شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
- در بیماران گروه پروپولیس 30% و پلاسبو پس از استعمال ماده از تابش پلاسبو استفاده شد. همچنین استفاده از این ماده با استفاده از میکروبراش پس از ایزولاسیون وخشک کردن دندان ها ، دو بار در روز، به مدت 4 هفته، تجویز شد.میزان درد باVAS در روزهای ۱ , ۷ , ۱۴ , ۲۱ , ۶۰ و ۹۰ با دو روشThermal و Tactile ارزیابی شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
در بیماران گروه پلاسبو پس از اولین استعمال پلاسبو(آب مقطر), از تابش پلاسبو استفاده شد. همچنین استفاده از این ماده با میکروبراش پس از ایزولاسیون وخشک کردن دندان ها ، دو بار در روز، به مدت 4 هفته، تجویز شد.میزان درد باVAS در روزهای ۱ , ۷ , ۱۴ , ۲۱ , ۶۰ و ۹۰ با دو روشThermal و Tactile ارزیابی شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریو دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
ملیکا زرگر
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی پردیس دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
میترا منتظر لطف
آدرس خیابان
اتوبان شهید نواب صفوی، خیابان ماهان، دانشکده دندان پزشکی پردیس دانشگاه تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده دندان پزشکی پردیس دانشگاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
ملیکا زرگر
موقعیت شغلی
دانشجوی دندا ن پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندان پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5585 1131
فکس
ایمیل
Zargar.Melika@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
میترا عسکری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امیر آباد, دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران- گروه آسیب شناسی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5585 1131
فکس
ایمیل
m-askari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
میترا عسکری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امیر آباد, دانشکده دندان پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5585 1131
فکس
ایمیل
M-askari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...