هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر واکسن با دوز دو برابر و تک دوز هپاتیت ب بر میزان ایمنی پرستاران می باشد که یک کارآزمایی بالینی است. معیارهای ورود شامل: پرستار یکی از بیمارستانهای دولتی شهر رشت و تیتر آنتی بادی کمتر از 10 واحد در میلی لیتر
می باشد. معیار خروج شامل: عدم رضایت برای شرکت در این طرح می باشد.در این طرح 1250نفر پرستار پس از تکمیل پرسشنامه که شامل مشخصات دموگرافیک (جنس, سن, سابقه کار, اندکس توده بدنی) رفتارهای بهداشتی (مصرف سیگار, الکل) بیماریهای همراه (دیابت, سرطان, بیماریهای مزمن کبدی, دیالیزو ...) و سابقه انجام واکسیناسیون می باشد از هر فرد 5 سی سی خون گرفته و تیتر آنتی بادی مشخص می گردد و سپس پرستارانی که تیتر آنتی بادی کمتر از 10 واحد در میلی لیتر داشته اند را به روش بلاک تصادفی به دو گروه تقسیم خواهیم نمود که در یک گروه واکسن هپاتیت ب به صورت دوز دو برابر و گروه دیگر به صورت تک دوز تزریق خواهد شد و مجددا" بعد از یکماه میزان تیتر آنتی بادی آنها چک خواهد شد.
در صورت وجود تیتر آنتی بادی بالاتر از 10 واحد در میلی لیتر نیاز به دریافت دوز بعدی واکسن نخواهد بود اما در صورت وجود تیتر آنتی بادی کمتر از 10، مجددا" واکسن در دو دوز به فواصل یک ماه و شش ماه بعد تزریق خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201405051155N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-20, ۱۳۹۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر واکسن با دوز دو برابر و تک دوز هپاتیت ب بر میزان ایمنی پرستاران با تیتر آنتی بادی کمتر از 10 واحد در میلی لیتر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر واکسن با دوز دو برابرو تک دوز هپاتیت ب بر میزان ایمنی پرستاران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: پرستار یکی از بیمارستانهای دولتی شهر رشت, تیتر آنتی بادی کمتر از 10 واحد در میلی لیتر
معیارهای خروج: عدم رضایت برای شرکت در این طرح
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان, کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل, بیمارستان رازی مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
ش-171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت
کد ICD-10
K75.9
توصیف کد ICD-10
Inflammatory liver disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش تیتر آنتی بادی ضد هپاتیت ب بالاتراز 10 واحد در میلی لیتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود, یک ماه و شش ماه بعد تزریق واکسن هپاتیت ب
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله پرستارانی هستند که تیتر آنتی بادی ضد هپاتیت ب زیر ده واحد در میلی لیتر دارند که واکسن دابل دوز در یک بازو تلقیح خواهد شد و بعداز یک ماه تیتر آنتی بادی چک خواهد گردید افرادی که تیترآنتی بادی زیر ده واحد در میلی لیتر داشته باشند مجددا به طریق اول واکسینه خواهند شد و پنج ماه بعد تیتر انتی بادی در آنها چک خواهد شد افرادیکه تیتر آنتی بادی آنها زیر ده واحد در میلی لیتر باشد مجددا واکسن تلقیح خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل پرستارانی هستند که تیتر آنتی بادی ضد هپاتیت ب زیر ده واحد در میلی لیتر دارند که واکسن تک دوز در یک بازو تلقیح خواهد شد و بعداز یک ماه تیتر آنتی بادی چک خواهد گردید افرادی که تیترآنتی بادی زیر ده واحد در میلی لیتر داشته باشند مجددا به طریق اول واکسینه خواهند شد و پنج ماه بعد تیتر انتی بادی در آنها چک خواهد شد افرادیکه تیتر آنتی بادی آنها زیر ده واحد در میلی لیتر باشد مجددا واکسن تلقیح خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل , بیمارستان رازی , مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری خمیرانی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل, بیمارستان رازی, مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
F_Jokar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
استاد تمام بیماریهای داخلی و گوارش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل, بیمارستان رازی, مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
ghanaei@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم بخشنده
موقعیت شغلی
محقق/ پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل, بیمارستان رازی, مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد