چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه دو روش جراحى اندوسكوپيك وباز، از جهت انتقال تاندون در بيماران داراى فلج عصب راديال مقايسه شده و متغير هاى زمان برداشتن تاندون ها، ميزان درد پس از جراحى، مدت زمان بسترى، ميزان مصرف مسكّن، ميزان رضايت بيماران، ميزان اسكار، طول اسكار، اندازه گيرى مى شود. در اين مطالعه كار ازمايى بالينى تصادفى يك سو كور ،تعداد ده مورد جراحى انتقال تاندون در بيماران دچار فلج عصب راديال به دو روش اندوسكوپيك و باز انجام مى شود كه بر أساس تقسيم بندى تصادفى به صورت balanced block randomization مى باشد كه توسط نرم افزار انجام مى گيرد .تمام اعمال جراحى توسط يك جراح انجام مى شود در پايان عمل فرد مسؤل جمع اورى اطلاعات مربوط به مطالعه بدون اگاهى از نوع وروش عمل جراحى بيمار اقدام به جمع اورى اطلاعات پرسشنامه مى كند .بعد از تكميل اطلاعات ،انها را با نرم افزار أمارى spss 18 مورد تجزيه امارى قرار داده و مقدار P-value كمتر از پنج صدم معنى دار تلقى مى شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016102430462N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهريار صادقى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 1583
آدرس ایمیل
akhondi.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكى ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش جراحى اندوسكوپيك و باز تاندون ترانسفردر فلج عصب راديال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو نوع جراحى تاندون در درمان فلج عصب دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاى ورود: بيماران داراى محدوده سنى ١٥-٦٠ سال با اسيب تروماتيك عصب راديال معيارهاى خروج: بيماران داراى اسيب غير تروماتيك عصب راديال؛ بيمارانى كه اسيب در ساير اعصاب محيطى دارند؛بيماران تحت درمان با كورتون
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكى ايران
شهر
تهران
کد پستی
1449614525
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9311256004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلج عصب راديال
کد ICD-10
S44.2,S54.
توصیف کد ICD-10
Injury of radial nerve at arm level .injury of radial nerve at forearm level

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان برداشت تاندون ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقيقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان اسكار محل جراحى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه پس از جراحى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار اسكار ونكوور

2

شرح متغیر پیامد
طول برش جراحى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتى متر

3

شرح متغیر پیامد
ميزان درد پس از جراحى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا ٢٤ ساعت پس از جراحى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار ديدارى درد

4

شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت بيماران از وسعت جراحى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه بعد از جراحى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار معادل بينايي

5

شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف مسكّن پس از جراحى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا ٢٤ساعت پس از جراحى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوز مصرفي دارو

6

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بسترى پس از جراحى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخيص از بيمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله با استفاده از روش جراحى اندوسكوپيك (جراحى با حداقل تهاجم) يعنى با استفاده از يك برش حداقل و تحت ديد بزرگ نمايى اندوسكوپيك تاندونها برداشت مى شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه كنترل با استفاده از روش مرسوم جراحى باز تاندونها بر داشت مى شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت فاطمة (س)
نام کامل فرد مسوول
شهريار صادقى فلوشيپ جراحى پلاستيك
آدرس خیابان
تهران، يوسف آباد، خيابان ٢٣، بيمارستان فاطمة (س)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشى دانشگاه علوم پزشكى ايران
نام کامل فرد مسوول
على جواد موسوى
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، ساختمان مركزى دانشگاه علوم پزشكى ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشى دانشگاه علوم پزشكى ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى ايران
نام کامل فرد مسوول
شهريار صادقى
موقعیت شغلی
فلوشيپ جراحى پلاستيك/ دستيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكى ايران
شهر
تهران
کد پستی
1449614525
تلفن
+98 21 8805 2191
فکس
+98 218852963
ایمیل
shahryarsadeghi55@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى ايران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اخوندى نسب
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحى پلاستيك
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكى ايران
شهر
تهران
کد پستی
1149614525
تلفن
+98 21 8805 2191
فکس
+98 218852963
ایمیل
Akhondi.mr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى ايران
نام کامل فرد مسوول
شهريار صادقى
موقعیت شغلی
فلو شيپ جراحى پلاستيك /دستيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكى ايران
شهر
تهران
کد پستی
1149614525
تلفن
+98 21 8805 2191
فکس
+98 218852963
ایمیل
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...