هدف از این مطالعه، تعيين اثر بخشی شربت اسطوخودوس و کشوث در درمان اختلال افسردگی توام با دیسترس اضطرابی در مقایسه با سيتالوپرام می باشد. این مطالعه یک کارازمایی بالینی 6 هفته ای، تک مرکزی، دوسویه کور تصادفی می باشد. 50 بیمار سرپایی که دارای ملاکهای DSM-5 برای اختلال افسردگی اساسی خفیف توام با دیسترس اضطرابی می باشند را در این کارازمایی وارد کرده. بیمارانی که نمره آنها در مقیاس درجه بندی همیلتون برای افسردگی در ابتدای مطالعه زیر 18 و نمره آنها در مقیاس درجه بندی همیلتون برای اضطراب زیر 24 باشد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله حاوی 25 بیمار، روزانه یک عدد قرص سیتالوپرام 20 میلی گرم همراه با شربت دارونما به مقدار 5 سی سی هر 12 ساعت دریافت خواهد شد. در گروه کنترل حاوی 25 بیمار، شربت گیاهی به مقدار 5 سی سی هر 12 ساعت به همراه یک عدد قرص دارونما روزانه دریافت خواهد شد. بیماران توسط روانپزشک در ابتدای مطالعه و سپس توسط رزیدنت روانپزشکی در هفته های 3 و 6 بعد از از شروع مطالعه ارزیابی خواهند شد. اثربخشی از ابتدا تا انتهای مطالعه به صورت تغییر نمره مقیاس درجه بندی همیلتون برای افسردگی و مقیاس درجه بندی برای اضطراب تعیین می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016102430459N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تکتم سادات فیروزئی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی.دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6697 6527
آدرس ایمیل
t-firoozeei@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير شربت ترکيبی اسطوخودوس و کشوث در مقایسه با سيتالوپرام بر اختلال افسردگی توام با دیسترس اضطرابی، یک کارآزمایی بالينی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت ترکيبی اسطوخودوس و کشوث بر اختلال افسردگی توام با دیسترس اضطرابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار های ورود به مطالعه :
1. سن 18 تا 60 سال
2.شخيص اختلال افسردگی اساسی (MDD) توام با دیسترس اضطرابی بر اساس DSM5 (با درجه خفیف)
3. داشتن نمره زیر 18 در تست افسردگی هميلتون
4. داشتن نمره زیر 24 در تست اضطراب هميلتون
معيارهای خروج از مطالعه:
1. وجود علایم سایکوتيک یا سابقه اختلال دو قطبی، اسکيزوفرنی یا اسکيزوتایپال
2. دریافت داروی ضد افسردگی یا داروهای سایکوتروپ در در 14 روز گذشته
3. بيماری جسمی ناپایدار ، نارسایی کبد و کليه ، بدخيمی ها ، مشکلات تيروئيد، دیابت، سابقه تشنج و صرع، اختلالات خونریزی دهنده
4. بارداری، شيردهی، خانم های با قصد بارداری در چند آینده ، خانم های سنين باروری بدون روش جلوگيری
5. سابقه سوء استفاده از مواد یا وابستگی به آن ها در طی 3 ماه گذشته
6. تشخيص احتمال خودکشی یا تمایل جدی به خودکشی در 12 ماه گذشته یا نمره > 2 در آیتم مربوط به خودکشی در پرسشنامه افسردگی هميلتو
7. خانم هایی که از OCP به عنوان روش ضد بارداری استفاده می کنند
8.سابقه ECT در 3 ماه گذشته
9 . هر گونه تغيير بالينی بد تر شونده مشخص در طی مطالعه که توسط پزشک تشخيص داده شود
10 . تشخيص فعلی یا سابقه اختلال شناختی در یک سال گذشته
11 . روان درمانی در یک ماه گذشته
12 . سابقه هر گونه حساسيت داروئی به گياه اسطوخودوس ، کشوث و سيتالوپرام
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز.ابتدای خیابان قدس. ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.736
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Mild depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته هی 3 و 6 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی افسردگی همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته هی 3 و 6 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی اضطراب همیلتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک عدد قرص سیتالوپرام 20 میلی گرم همراه با شربت دارونما به مقدار 5 سی سی هر 12 ساعت به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت گیاهی اسطوخودوس و کشوث به مقدار 5 سی سی هر 12 ساعت بهمراه یک عدد قرص دارونما روزانه بمدت 6 هفته