مقایسه اثر بخشی دولوکستین وگاباپنتین در بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی دردناک دیابتی

مقایسه اثر بخشی دولوکستین وگاباپنتین در بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی دردناک دیابتی

این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل ومداخله با گروههای موازی دوسوکور است که به روش بلوک چهارتایی تصادفی می شوند.فاز کارآزمایی 3 می باشد.

تعداد 104 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان گلستان اهواز با تشخیص نوروپاتی محیطی دردناک دیابتی (DPNP) به طور تصادفی به دو گروه 52 نفر شامل گروه کنترل دریافت کننده گاباپنتین و گروه مداخله ای دریافت کننده دولوکستین (DLX) تقسیم می شوند. به گروه دریافت کننده گاباپنتین ابتدا300میلی گرم روزانه خوراکی تجویز می شود و در صورت تحمل بیمار ، هرسه روز 300میلی گرم افزایش داده می شود تا حداکثربه 900میلی گرم روزانه برسد. در گروه دریافت کننده دولوکستین ابتدا دوز 30 میلی گرم خوراکی روزانه تجویز شود و در صورت تحمل بیمار بعد از یک هفته به 60 میلی گرم روزانه افزایش داده می شود. قبل از شروع درمان دارویی ودر پایان هفته 1و4و8، میزان درد بیماران توسط میزان بینایی درد (VAS)(اثر اولیه)و sleep interference score,وClinical Global Impression of Change (اثر ثانویه )سنجیده می شود. ارزیابی بیماران توسط دستیاری که از گروه دارویی بیماران آگاهی نداردانجام می شود.لازم به ذکر است که هر دو دارو توسط دانشکده داروسازی از نظر شکل ظاهری یکسان شدند و در پاکتهای با عنوان Aو Bدراختیار مصاحبه کننده قرار داده می شود.(هر پاکت حاوی تعداد کافی از هر دارو برای مدت مطالعه می باشد)

بیمار مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان گلستان اهواز با تشخیص نوروپاتی محیطی دردناک دیابتی (DPNP)

گروه کنترل دریافت کننده گاباپنتین و گروه مداخله دریافت کننده دولوکستین (DLX)

میزان بینایی درد(VAS)

شرکت داروسازی عبیدی ومعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز

از روش بلوک جهار تایی استفاده می شود

در ابتدا داروها توسط یک پزشک که هیچ نقشی در گرد آوری داده ها یا آنالیز آنها ندارد به صورت هم شکل در آورده شدند و تحت عنوان داروی آ و ب در اختیار محقق قرار می گیرند، سپس به هر بیمار عوارض وفواید هر دو دارو توضیح داده می شود وبه آنها گفته می شود به طور تصادفی ممکن است هر کدام از داروها به آنها داده شود ورضایت نامه از آنها اخذ می شودو سپس داروها توسط فردی که مسول جمع آوری داده ها است به بیماران بعداز تصادفی سازی داده می شود و اطلاعات جمع آوری شده در اختیار آنالیز کننده داده ها قرار می گیرد