در این مطالعه اثر تکنیک اینفیلتریشن آرتیکایین با تکنیک بلاک عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین در درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین مقایسه میشود. این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی شده متقاطع سهسوکور بدون کنترل و بدون دارونما است که در آن گروه مورد بررسی کودکان سالم چهار تا ده ساله که نیاز به ترمیم عمیق یا درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین در هردو سمت دارند، هستند که از این بین، کودکان همکار وارد مطالعه شده اما کودکانی که همکاری نمیکنند از مطالعه خارج میشوند و بدین منظور 64 کودک وارد مطالعه میشوند. کودکان به طور مساوی و تصادفی به دو گروه A و B تقسیم میشوند و طی دو جلسه درمان میشوند و در هر جلسه یک دندان مولر شیری فک پایین تحت درمان پالپ قرار میگیرد. گروه A جلسه اول تزریق بلاک عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین و جلسه دوم تزریق اینفیلتریشن آرتیکایین را دریافت میکند. در گروه B تمامی مراحل مانند گروه A است اما این گروه جلسه اول تزریق اینفیلتریشن آرتیکایین و جلسه دوم تزریق بلاک عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین را دریافت میکند. همچنین فاصله بین جلسه اول و دوم یک هفته میباشد. در هر جلسه در لحظه اکسپوز پالپ از کودک خواسته خواهد شد تا بسته به میزان درد خود روی مقیاس دیداری درد (Visual analogue scale) علامت گذاری کند. درصورتی که بیحسی ناشی از تزریق اینفیلتریشن آرتیکایین برابر یا بهتر از تزریق بلاک عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین باشد، به علت سهولت بیشتر و خطر کمتر میتواند به عنوان بیحسی انتخابی در درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین توصیه شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016102830448N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فواد ایرانمنش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0034
آدرس ایمیل
foad.iranmanesh@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی بیحسی اینفیلتریشن آرتیکایین با بلاک عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین در درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی بی حس کنندگی دو تکنیک در درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
کودکان سالم و همکار چهار تا ده ساله که نیاز به ترمیم عمیق یا درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین در هر دو سمت دارند.
شرایط خروج:
کودکانی که همکاری نمی کنند و یا دارای سابقه مشکل پزشکی جهت انجام تزریق بیحسی هستند یا دارای زخم یا ضایعه مخاطی در وستیبول باکال باشند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
خیابان مفتح غربی.دانشکده دندانپزشکی
شهر
رفسنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.rums.rec.1395.76
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آرتیکایین، اینفیلتریشن، 4 درصد، تزریقی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
لیدوکایین، تزریق بلاک عصب اینفراآلوئولار ، 2 درصد ، تزریقی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شریفی
آدرس خیابان
خیابان مفتح غربی
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم شریفی
آدرس خیابان
خیابان مفتح غربی
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟