اهداف: مقایسه تاثیر محلول خوراکی تیتر شده میزوپروستول با اکسی توسین داخل وریدی در القاء لیبر در زنان باردار ترم
طراحی: کارآزمایی بالینی
نحوه انجام: دو سو کور
شرکت کنندگان:
معیار های ورود : سن بین 20-40 سال; سن حاملگی 42-40 هفته مطمئن ; حاملگی تک قلو با جنین سفالیک; بیشاپ اسکور بیش از 5 ; لگن مناسب در معاینه .
موارد خروج از مطالعه: پاریته بیشتر از سه ; فشار خون بالاتر از110/160 ;NST غیر طبیعی و هر گونه علایم زجر جنین; پروتئینوری بیش از 2 گرم; موارد شک به سندرم HELLP; پلی هیدرآمنیوس; احتمال ماکروزومی; هرگونه خونریزی واِینال; سابقه هرگونه عمل جراحی بر رحم; مواجهه با پروستاگلاندین ها در حاملگی فعلی; وشروع انقباضات خود بخودی رحمی.
مداخلات:
گروه اول زنان حامله دریافت کننده محلول تیتر شده میزوپروستول و گروه دوم زنان حامله دریافت کننده اکسی توسین داخل وریدی می باشند.
پیامد اصلی: تعداد زایمان در 24 ساعت اول
پیامد های فرعی: تعداد زایمان در 6-12- 18 ساعت از شروع القای زایمان-طول مدت مراحل اول- دوم و سوم زایمان- فاصله زمانی شروع اینداکشن تا شروع انقباضات مناسب( 3 انقباض در 10 دقیقه با قدرت مناسب)- هیپراستیمولیشن- تعداد زایمان واژینال و زایمان با اسباب و سزارین- علل سزارین- تعداد موارد زجز جنین- آپگار نوزاد- نیاز به مراقبت ویژه در نوزاد- مدت بستری مادر و نوزاد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403242624N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر محلول خوراکی تیتر شده میزوپروستول با اکسی توسین داخل وریدی در القاء لیبر در زنان باردار ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
القای زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه : سن بین 20-40 سال; سن حاملگی 42-40 هفته مطمئن ; حاملگی تک قلو با موقعیت جنین سفالیک ; بیشاپ اسکور بیش از 5 ; لگن مناسب.
معیارهای خروج از مطالعه شامل : پاریته بیشتر از سه; فشار خون بالاتر از110/160 ; NST غیر طبیعی و هر گونه علایم زجر جنین; پروتئینوری بیش از 2 گرم; موارد شک به سندرم HELLP ; پلی هیدرآمنیوس; احتمال ماکروزومی;، هرگونه خونریزی واِینال; سابقه هرگونه عمل جراحی بر رحم ; مصرف پروستاگلاندین ها در حاملگی فعلی و شروع انقباضات خود بخودی رحمی .
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع بزرگراه چمران
شهر
تهران
کد پستی
16117
تاریخ تایید
2014-07-28, ۱۳۹۳/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
93/د/105/ 2129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آماده سازی سرویکس
کد ICD-10
O30
توصیف کد ICD-10
Maternal care related to the fetus and amniotic cavity and possible delivery problems
2
شرح
القای زایمان
کد ICD-10
O61
توصیف کد ICD-10
Complications of labour and delivery.
3
شرح
القای طبی زایمان
کد ICD-10
O61.0
توصیف کد ICD-10
Failed medical induction of labour
4
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
Delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زایمان در 24 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
--
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
هیپراستیمولیشن رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل انقباضات- توکوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
زجر جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل ضربان قلب جنین با توکوکاردیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 1 و 5 بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
5
شرح متغیر پیامد
تعداد زایمان در 6-12- 18 ساعت از شروع القای زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-12- 18 ساعت از شروع القای زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
6
شرح متغیر پیامد
طول مدت مراحل اول- دوم و سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مراحل اول- دوم و سوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
7
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی شروع اینداکشن تا شروع انقباضات مناسب( 3 انقباض در 10 دقیقه با قدرت مناسب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
8
شرح متغیر پیامد
علل سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در موقع سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
9
شرح متغیر پیامد
بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
10
شرح متغیر پیامد
مدت بستری مادر و نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پذیرش- ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
. تجویزمحلول خوراکی تیتر شده میزوپروستول
قرص 200 میکروگرم در 200 میلی لیتر آب حل میشود و هر 2 ساعت 20 سی سی تا سه دوز تجویز می شود( مجموعا 60 میکرو گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون اکسی توسین داخل وریدی 2/5 میلی یونیت در دقیقه که هر 15 دقیقه دو برابر میشود. حداکثر دوز اکسی توسین 60 میلی یونیت در دقیقه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع چمران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟