اهداف: بررسی تاثیر کابرگولین (آگونیست گیرنده دوپامین ) جهت درمان میوم های رحمی علامتدار
طراحی: کارآزمایی بالینی
نحوه انجام: یک سو کور
شرکت کنندگان: زنان 20-40 سال با میوم رحمی علامتدار.
معیار های ورود : میوم علامتدار از جمله خونریزی رحمی غیر طبیعی(پس از رد سایر علل)، درد لگن ، و حداقل یک میوم 2 سانتیمتر در سونوگرافی
معیار های خروج: خونریزی شدید ; بارداری; شیردهی; مصرف هر گونه هورمون یا مسکن; وجود سایر پاتولوژی ها در سونو گرافی; مشکلات شناخته شده هورمونی و هر گونه نیاز به مداخله اورژانس.
مداخلات: گروه درمانی A تحت درمان باکابرگولین 0.5 میلی گرم هفتگی به مدت 3 ماه و گروه B تحت نظر بدون دریافت دارو بمدت 3 ماه.
پیامد اصلی: کاهش حد اقل 20% در اندازه میوم رحمی
پیامدهای فرعی: کاهش علایم شامل درد لگن، طول مدت خونریزی ماهیانه، و مقدار خونریزی ماهیانه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403092624N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-12, ۱۳۹۳/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کابرگولین (آگونیست گیرنده دوپامین ) روی سایز و علایم میوم های رحمی در زنان مبتلا به میوم
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان میوم های رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : میوم علامتدار از جمله خونریزی رحمی غیر طبیعی(پس از رد سایر علل)، درد لگن ، و حداقل یک میوم 2 سانتیمتر در سونوگرافی.
معیار های خروج: خونریزی شدید ; بارداری; شیردهی; مصرف هر گونه هورمون یا مسکن; وجود سایر پاتولوژی ها در سونو گرافی; مشکلات شناخته شده هورمونی و هر گونه نیاز به مداخله اورژانس.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش قدس.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-04, ۱۳۹۲/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
92/د/130/ 2298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبرو میومای رحم
کد ICD-10
D25
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus; fibromyoma of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در سایز میوم.
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغیییر در علایم شامل درد لگن و میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و استفاده از VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:: تجویز کابرگولین 0.5 میلی گرم هفتگی به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت نظر بدون دریافت دارو بمدت 3 ما
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خیابان مولوی- چهار راه مولوی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع چمران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟