اهداف :
مقایسه اثر تزریق دو دوز بتامتازون در زنان در معرض خطر زایمان زود رس در دو گروه 12 ساعته و 24 ساعته بر بروزسندروم دیسترس تنفسی نوزادان
طراحی: کارآزمایی بالینی دوسو کور
نحوه انجام : بیماران به صورت تصادفی در دو گروه Aو گروه B قرار می گیرند. در بیماران گروه A، دو دوز 12 میلی گرمی بتامتازون با فاصله 12 ساعت و برای گروه B، دو دوز ۱۲ میلی گرمی بتامتازون با فاصله 24 ساعت تزریق می شود.
شرکت کنندگان: زنان در معرض خطر زایمان زود رس
معیارهای ورود:حاملگی تک قلو و حاملگی 34-تا26 هفته .
معیار های خروج : آلرژی شناخته شده به بتامتازون; سابقه بیماری شناخته شده در مادر مانند فشارخون، دیابت، بیماری کبدی، نارسایی کلیوی، بیماری قلبی، بیماریهای نئوپلاستیک.
مداخلات: در بیماران گروه A، دو دوز 12 میلی گرمی بتامتازون با فاصله 12 ساعت و برای گروه B، دو دوز ۱۲ میلی گرمی بتامتازون با فاصله 24 ساعت تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی:
نوزادان پره ترم متولد شده از نظر سندروم دیسترس تنفسی ، خونریزی داخل بطنی، رتینوپاتی، نکروتیزینگ انتروکولیتیس، مرگ و میر نوزادان ، میزان نیاز به NICU در دو گروه مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402072624N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق دو دوز بتامتازون به فاصله زمانی 12 ساعته و 24 ساعته در زنان در معرض خطر زایمان زود رس برای رخدادسندروم دیسترس تنفسی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز بتامتازون در زایمان زود رس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:حاملگی تک قلو و حاملگی 34-تا26 هفته .
معیار های خروج : آلرژی شناخته شده به بتامتازون ; سابقه بیماری شناخته شده در مادر مانند فشارخون، دیابت، بیماری کبدی، نارسایی کلیوی، بیماری قلبی، بیماریهای نئوپلاستیک.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش قدس.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-15, ۱۳۹۲/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
92/130/2123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
o60
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندروم دیسترس تنفسی نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم توسط متخصص اطفال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص تو سط متخصص اطفال
2
شرح متغیر پیامد
رتینوپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص تو سط چشم پزشک
3
شرح متغیر پیامد
نکروتیزینگ انتروکولیتیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص تو سط متخصص اطفال
4
شرح متغیر پیامد
مرگ نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده نوزاد
5
شرح متغیر پیامد
بستری در NICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده نوزاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز دو دوز ۱۲ میلی گرمی بتامتازون با فاصله 24 ساعت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز دو دوز12 میلی گرمی بتامتازون با فاصله 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد اكبرآبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خ مولوي، چهارراه مولوي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع چمران.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟